Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Atemfrequenzeinstellungen auf die CO2-Werte während der nasalen intermittierenden positiven Druckbeatmung (NIPPV).

20. September 2022 aktualisiert von: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus
Säuglinge werden während drei aufeinanderfolgenden Zeiträumen von jeweils einer Stunde mit TcCO2 auf eine hohe und niedrige NIPPV-Rate überwacht, wenn sie sich in einem stabilen Zustand befinden. Die NIPPV-Rate beginnt hoch/niedrig, ändert sich zu niedrig/hoch und wechselt zurück zur Startrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Crossover-Beobachtungsstudie sein, die auf der Rambam NICU durchgeführt wird.

Säuglinge werden während drei aufeinanderfolgenden Zeiträumen von jeweils einer Stunde mit TcCO2 auf eine hohe und niedrige NIPPV-Rate überwacht, wenn sie sich in einem stabilen Zustand befinden.

Die NIPPV-Rate beginnt hoch/niedrig, ändert sich zu niedrig/hoch und wechselt zurück zur Startrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 240 bis 336.
  • Mindestens 6 Stunden stabilisierte NIPPV-Einstellungen, d. h. geringfügige Änderungen der Einstellungen (FiO2 ≤ 0,10, PIP ≤ 2,0 cmH2O, RR ≤ 5 brm).
  • Mindestens 6 Stunden stabilisierter tcCO2, d. h. Schwankung von ≤5 mmHg.
  • Mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung des Tensids.
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die eingestellte NIPPV-Frequenz 10 bpm beträgt und der tcCO2-bezogene pCO2 < 40 mmHg ist.
  • Wenn die eingestellte NIPPV-Frequenz 30 bpm beträgt und der tcCO2-bezogene pCO2 > 60 mmHg ist.
  • Instabile Säuglinge aufgrund akuter Erkrankungen (Sepsis. IVH) oder angeborene Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 30 Atemzüge pro Minute
Verwenden von NIPPV mit einer Rate von 30 für 1 Stunde. Messung des transkutanen CO2
Gerät: nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV).

NIPPV wird unter Verwendung von Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Deutschland) und einer RAM-Kanüle (Neotech, Valencia, CA) verabreicht.

Nach der Ersteinstellung und vor routinemäßigen Blutgastests wird tcCO2 angeschlossen und kalibriert. Wir werden SenTec Digital Monitor (SenTec AG, Therwil, Schweiz) verwenden. Die Korrelation/Übereinstimmung zwischen tcCO2 und PCO2 wird bei jedem Säugling beurteilt und dokumentiert.

Für jedes Kind erhalten wir 2 Datensätze: Änderung der Messungen beim Wechsel von 30 Schlägen pro Minute auf 10 Schläge pro Minute und Änderung der Messungen beim Wechseln von 10 Schlägen pro Minute auf 30 Schläge pro Minute. Am Ende jeder Stunde vor der Frequenzänderung dokumentieren wir die folgenden Messungen: TcCO2, FiO2, Sättigung, Atemfrequenz des Säuglings (wie im Monitor gemessen), Anzahl der Apnoen, Bradykardie (Herzfrequenz
Sonstiges: 10 Atemzüge pro Minute
Verwenden von NIPPV mit einer Rate von 10 für 1 Stunde. Messung des transkutanen CO2
Gerät: nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV).

NIPPV wird unter Verwendung von Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Deutschland) und einer RAM-Kanüle (Neotech, Valencia, CA) verabreicht.

Nach der Ersteinstellung und vor routinemäßigen Blutgastests wird tcCO2 angeschlossen und kalibriert. Wir werden SenTec Digital Monitor (SenTec AG, Therwil, Schweiz) verwenden. Die Korrelation/Übereinstimmung zwischen tcCO2 und PCO2 wird bei jedem Säugling beurteilt und dokumentiert.

Für jedes Kind erhalten wir 2 Datensätze: Änderung der Messungen beim Wechsel von 30 Schlägen pro Minute auf 10 Schläge pro Minute und Änderung der Messungen beim Wechseln von 10 Schlägen pro Minute auf 30 Schläge pro Minute. Am Ende jeder Stunde vor der Frequenzänderung dokumentieren wir die folgenden Messungen: TcCO2, FiO2, Sättigung, Atemfrequenz des Säuglings (wie im Monitor gemessen), Anzahl der Apnoen, Bradykardie (Herzfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutanes CO2 (TCCO2)
Zeitfenster: Während der 3 Stunden der Studie
Transkutanes CO2
Während der 3 Stunden der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB-0490-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beatmungslunge; Neugeborenes

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren