A légzésszám-beállítások hatása a CO2-szintre az orr-intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, keresztezett megfigyeléses vizsgálat lesz, amelyet a Rambam NICU-ban fognak végezni.
A csecsemőket a TcCO2 három egymást követő, egyórás időtartamon keresztül fogja ellenőrizni, magas és alacsony NIPPV-érték mellett, amikor stabil állapotban vannak.
A NIPPV ráta magas/alacsonyan indul, alacsony/magas értékre változik, majd visszakapcsol a kezdő rátára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 240-336.
- Legalább 6 óra stabilizált NIPPV beállítások, azaz kisebb változtatások a beállításokban (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
- Legalább 6 óra stabilizált tcCO2, azaz ≤5 Hgmm ingadozás.
- Legalább 6 óra a felületaktív anyag beadása után.
- Szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ha a NIPPV beállított sebessége 10 bpm és a tcCO2-hoz kapcsolódó pCO2 <40 Hgmm.
- Ha a NIPPV beállított sebessége 30 bpm, és a tcCO2-hoz kapcsolódó pCO2 > 60 Hgmm.
- Akut állapotok (szepszis) miatt instabil csecsemők. IVH), vagy veleszületett rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 30 légzés percenként
NIPPV használata 30-as sebességgel 1 órán keresztül.
Transzkután CO2 mérése
|
A NIPPV-t Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Németország) és RAM-kanül (Neotech, Valencia, CA) segítségével fogják beadni. A kezdeti beállítás után és a rutin vérgázteszt előtt a tcCO2 csatlakoztatásra kerül és kalibrálásra kerül. SenTec digitális monitort fogunk használni (SenTec AG, Therwil, Svájc). A tcCO2 és a PCO2 közötti korrelációt/megállapodást minden csecsemőnél fel kell mérni és dokumentálni kell. Minden csecsemőnél 2 adathalmazt kapunk: A mérések változása 30 bpm-ről 10 bpm-re, és a mérések változása 10 bpm-ről 30 bpm-re történő váltáskor Minden óra végén, a frekvenciaváltás előtt dokumentáljuk a a következő mérések: TcCO2, FiO2, telítettség, a csecsemő légzési frekvenciája (a monitoron mérve), apnoék száma, bradycardia (pulzusszám) |
|
Egyéb: 10 légzés percenként
NIPPV használata 10-es sebességgel 1 órán keresztül.
Transzkután CO2 mérése
|
A NIPPV-t Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Németország) és RAM-kanül (Neotech, Valencia, CA) segítségével fogják beadni. A kezdeti beállítás után és a rutin vérgázteszt előtt a tcCO2 csatlakoztatásra kerül és kalibrálásra kerül. SenTec digitális monitort fogunk használni (SenTec AG, Therwil, Svájc). A tcCO2 és a PCO2 közötti korrelációt/megállapodást minden csecsemőnél fel kell mérni és dokumentálni kell. Minden csecsemőnél 2 adathalmazt kapunk: A mérések változása 30 bpm-ről 10 bpm-re, és a mérések változása 10 bpm-ről 30 bpm-re történő váltáskor Minden óra végén, a frekvenciaváltás előtt dokumentáljuk a a következő mérések: TcCO2, FiO2, telítettség, a csecsemő légzési frekvenciája (a monitoron mérve), apnoék száma, bradycardia (pulzusszám) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután CO2 (TCCO2)
Időkeret: A vizsgálat 3 órájában
|
Transzkután CO2
|
A vizsgálat 3 órájában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMB-0490-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .