Influencia de la configuración de la frecuencia respiratoria en los niveles de CO2 durante la ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio observacional cruzado prospectivo que se realizará en la UCIN de Rambam.
Los bebés serán monitoreados por TcCO2 durante tres períodos de tiempo consecutivos de una hora cada uno con una tasa alta y baja de NIPPV, cuando se encuentren en una condición estable.
La tasa de NIPPV comenzará alta/baja, cambiará a baja/alta y volverá a la tasa inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 240 a 336.
- Al menos 6 horas de configuración de NIPPV estabilizada, es decir, cambios menores en la configuración (FiO2 ≤0,10, PIP≤ 2,0 cmH2O, RR≤ 5 brm).
- Al menos 6 horas de tcCO2 estabilizado, es decir, ≤5 mmHg de variación.
- Al menos 6 horas desde la administración del surfactante.
- Consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Si la frecuencia establecida de NIPPV es de 10 lpm y la pCO2 relacionada con tcCO2 es <40 mmHg.
- Si la frecuencia establecida de NIPPV es de 30 lpm y la pCO2 relacionada con tcCO2 es >60 mmHg.
- Lactantes inestables debido a condiciones agudas (sepsis. Hiv) o malformaciones congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 30 respiraciones por minuto
Usando NIPPV con tasa de 30 por 1 hora.
Medición de CO2 transcutáneo
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La VPPNI se administrará mediante Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Alemania) y cánula RAM (Neotech, Valencia, CA). Después del ajuste inicial y antes de la prueba de gas en sangre de rutina, se conectará y calibrará tcCO2. Utilizaremos el monitor digital SenTec (SenTec AG, Therwil, Suiza). La correlación/concordancia entre la tcCO2 y la PCO2 se evaluará y documentará en cada bebé. Para cada bebé obtendremos 2 conjuntos de datos: Cambio en las medidas cuando se cambia de 30 lpm a 10 lpm, y cambio en las medidas cuando se cambia de 10 lpm a 30 lpm Al final de cada hora, antes del cambio de frecuencia, documentaremos el siguientes mediciones: TcCO2, FiO2, saturación, frecuencia respiratoria del bebé (medida en el monitor), número de apneas, bradicardia (frecuencia cardíaca |
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Otro: 10 respiraciones por minuto
Usando NIPPV con tasa de 10 por 1 hora.
Medición de CO2 transcutáneo
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La VPPNI se administrará mediante Leoni (Heinen&Löwenstein, Bad Ems, Alemania) y cánula RAM (Neotech, Valencia, CA). Después del ajuste inicial y antes de la prueba de gas en sangre de rutina, se conectará y calibrará tcCO2. Utilizaremos el monitor digital SenTec (SenTec AG, Therwil, Suiza). La correlación/concordancia entre la tcCO2 y la PCO2 se evaluará y documentará en cada bebé. Para cada bebé obtendremos 2 conjuntos de datos: Cambio en las medidas cuando se cambia de 30 lpm a 10 lpm, y cambio en las medidas cuando se cambia de 10 lpm a 30 lpm Al final de cada hora, antes del cambio de frecuencia, documentaremos el siguientes mediciones: TcCO2, FiO2, saturación, frecuencia respiratoria del bebé (medida en el monitor), número de apneas, bradicardia (frecuencia cardíaca |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CO2 transcutáneo (TCCO2)
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas de estudio
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CO2 transcutáneo
|
Durante las 3 horas de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMB-0490-20
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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