中国の手術ロボットによる直腸がんの直腸切除術の臨床研究
2021年4月5日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
多様な最小限技術を用いた直腸がん直腸切除術の成績と学習曲線の比較：手術ロボット「マイクロハンドS」、腹腔鏡
中南大学は天津大学と共同で、2013年に「マイクロハンドS」と名付けられた国産初の中国製低侵襲手術（MIS）ロボットシステムを開発した。
この新しい MIS ロボットは、中南大学の第三翔雅病院の倫理委員会によって臨床試験段階に入ることが許可されていました。
マイクロハンド S ロボットは、予備研究において安全かつ実現可能である。
しかし、低侵襲アプローチ（da Vici、腹腔鏡）と比較して、直腸がんに対する直腸切除術のメリットとデメリットは明らかではありません。
したがって、研究者らはこの懸念に焦点を当てるためにこの後ろ向き研究を実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に直腸癌が確認された。 ASA スコア < 3
除外基準:
- 緩和的切除、合併切除、遠隔転移、腹部/または骨盤手術の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロハンドSロボット支援手術
このグループは、直腸がんに対して 1 人の外科医がマイクロハンド S ロボットを使用して施行した 40 件の症例で構成されています。
|
手術はロボット「マイクロハンドS」で行います。
|
|
アクティブコンパレータ：腹腔鏡手術
このグループは、直腸がんに対して 1 人の外科医が腹腔鏡を使用して施行した 65 件の症例で構成されています。
|
手術は腹腔鏡を使って行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術の種類
時間枠：施術後1週間まで
|
それは、例えば、低前部腹部会陰切除術など、どのような種類の処置が行われたかとして定義されました。
|
施術後1週間まで
|
|
手術時間（分）
時間枠：施術後1週間まで
|
皮膚切開から皮膚閉鎖までの期間として定義されました
|
施術後1週間まで
|
|
変換
時間枠：施術後1週間まで
|
コンバージョンは、開腹手術への戦略の変更として定義されました
|
施術後1週間まで
|
|
出血量 (ml)
時間枠：施術後1週間まで
|
手術時間全体の血液量として定義されました
|
施術後1週間まで
|
|
入院（日）
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
入院期間として定義された
|
施術後1ヶ月まで
|
|
pTNMステージ
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
TNM分類による腫瘍の病理学的段階として定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
腫瘍サイズ (cm)
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
それは腫瘍の縦方向の直径として定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
遠位切除マージンの長さ (cm)
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
これは、遠位切除縁と腫瘍の下縁との間の距離として定義されました。
|
施術後1ヶ月まで
|
|
切除断端の状態
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
これは、顕微鏡下で遠位および周囲の切除縁が腫瘍細胞に関与しているかどうかとして定義されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
試験片の品質
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
標本の品質は、Quirke によって提案されたプロトコルに従って等級付けされました。
|
施術後1ヶ月まで
|
|
術後合併症
時間枠：施術後1ヶ月まで
|
手術後の有害事象として定義され、合併症はClavien-Dindo（C-D）分類に従って分類されました
|
施術後1ヶ月まで
|
|
局所再発
時間枠：手術後少なくとも1年
|
腫瘍が再び骨盤腔内に発見されたと定義された
|
手術後少なくとも1年
|
|
無病生存
時間枠：手術後少なくとも1年
|
手術から腫瘍再発日までの期間として定義されました。
|
手術後少なくとも1年
|
|
保護的回腸瘻造設術
時間枠：術後1ヶ月まで
|
これは、吻合部の治癒を確実にするために便を迂回させる回腸瘻として定義されました。
|
術後1ヶ月まで
|
|
回収したリンパ節
時間枠：術後1ヶ月まで
|
各患者のすべてのリンパ節の数として定義されました。
|
術後1ヶ月まで
|
|
国際前立腺症状スコア
時間枠：手術後少なくとも12か月
|
排尿を7項目で評価
|
手術後少なくとも12か月
|
|
国際勃起機能指数
時間枠：手術後少なくとも12か月
|
勃起機能を5項目で評価
|
手術後少なくとも12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月5日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。