中国直肠癌直肠切除手术机器人临床研究
2021年4月5日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
使用多种微创技术对直肠癌直肠切除术的结果和学习曲线进行比较：手术机器人“微型手 S”、腹腔镜
2013年，中南大学与天津大学合作研制出中国第一台国产微创手术（MIS）机器人系统，命名为“小手S”。
该新型MIS机器人已获得中南大学湘雅三医院伦理委员会批准进入临床试验阶段。
Micro Hand S机器人在初步研究中是安全可行的。
然而，与微创方法（达维奇、腹腔镜）相比，直肠癌直肠切除术的优缺点尚不清楚。
因此，研究人员进行这项回顾性研究以关注这一问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠癌； ASA 分数 < 3
排除标准：
- 姑息性切除术、联合切除术、远处转移、既往腹部/或盆腔手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Micro Hand S机器人辅助手术
该组由一位直肠癌外科医生使用 Micro Hand S 机器人完成的 40 例病例组成
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使用 Micro Hand S 机器人进行手术
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有源比较器：腹腔镜手术
本组由一名直肠癌外科医生使用腹腔镜进行的 65 例病例组成
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手术是用腹腔镜进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术类型
大体时间：手术后最多 1 周
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它被定义为进行何种类型的手术，例如，低位前腹会阴切除术
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手术后最多 1 周
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手术时间（分钟）
大体时间：手术后最多 1 周
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它被定义为从皮肤切开到皮肤闭合的持续时间
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手术后最多 1 周
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转换
大体时间：手术后最多 1 周
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转换定义为开放手术策略的任何改变
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手术后最多 1 周
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血液流失（毫升）
大体时间：手术后最多 1 周
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定义为整个手术时间内的出血量
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手术后最多 1 周
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住院时间（天）
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为住院时间
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手术后最多 1 个月
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pTNM阶段
大体时间：手术后最多 1 个月
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根据TNM分类定义为肿瘤的病理分期
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手术后最多 1 个月
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肿瘤大小（厘米）
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为肿瘤的纵向直径
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手术后最多 1 个月
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远端切除边缘的长度 (cm)
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为远端切除边缘与肿瘤低边缘之间的距离
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手术后最多 1 个月
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手术切缘状态
大体时间：手术后最多 1 个月
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定义为显微镜下远端和环周切缘是否累及肿瘤细胞
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手术后最多 1 个月
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标本质量
大体时间：手术后最多 1 个月
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标本的质量根据 Quirke 提出的协议进行分级
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手术后最多 1 个月
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术后并发症
大体时间：手术后最多 1 个月
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定义为术后不良事件，并发症按照Clavien-Dindo（C-D）分类法进行分类
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手术后最多 1 个月
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局部复发
大体时间：手术后至少 1 年
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定义为盆腔内再次发现肿瘤
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手术后至少 1 年
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无病生存
大体时间：手术后至少 1 年
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它被定义为手术和肿瘤复发日期之间的持续时间
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手术后至少 1 年
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保护性回肠造口术
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为将粪便转移到确保吻合口愈合的回肠造口术
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手术后最多 1 个月
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取出淋巴结
大体时间：手术后最多 1 个月
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它被定义为每个患者的所有淋巴结数
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手术后最多 1 个月
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国际前列腺症状评分
大体时间：手术后至少12个月
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它用7个项目评估了排尿
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手术后至少12个月
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国际勃起功能指数
大体时间：手术后至少 12 个月
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它用5个项目评估勃起功能
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手术后至少 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月5日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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