Kinesisk kirurgisk robot klinisk studie om rektectomi for endetarmskreft
5. april 2021 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sammenligning av resultatene og læringskurven for rektectomi for rektalkreft ved bruk av forskjellige minimalteknologier: Kirurgisk robot "Micro Hand S", laparoskop
Central South University i samarbeid med Tianjin University utviklet det første innenlandsproduserte kinesiske minimalt invasive kirurgiske (MIS) robotsystemet som ga navnet "Micro Hand S" i 2013.
Denne nye MIS-roboten hadde fått tillatelse til å gå inn i den kliniske utprøvingsfasen av den etiske komiteen ved det tredje Xiangya-sykehuset ved Central South University.
Micro Hand S-roboten er trygg og gjennomførbar i den foreløpige studien.
Sammenlignet med minimalt invasive tilnærminger (da Vici, laparoscope), er fordelene og ulempene ved rektectomi for endetarmskreft uklare.
Derfor gjennomfører etterforskerne denne retrospektive studien for å fokusere på denne bekymringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet rektalkreft; ASA-score <3
Ekskluderingskriterier:
- palliative reseksjoner, kombinerte reseksjoner, fjernmetastaser, en tidligere historie med abdominal/eller bekkenkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Micro Hand S robotassistert kirurgi
Denne gruppen består av 40 tilfeller utført med Micro Hand S-roboten av én enkelt kirurg for endetarmskreft
|
Operasjonene utføres med Micro Hand S-roboten
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Denne gruppen består av 65 tilfeller utført ved hjelp av laparoskopet av en enkelt kirurg for endetarmskreft
|
Operasjonene utføres med laparoskopet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type kirurgisk prosedyre
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert som hvilken type prosedyre som ble utført, for eksempel lav fremre, abdominal perineal reseksjon
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert som varigheten fra hudsnitt til hudlukking
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Omdannelse
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Konvertering ble definert som enhver endring i strategi til åpen kirurgi
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Bloosstap (ml)
Tidsramme: inntil 1 uke etter operasjon
|
Det ble definert som mengden blod i hele operasjonstiden
|
inntil 1 uke etter operasjon
|
|
Sykehusopphold (dag)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som lengden på sykehusoppholdet
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
pTNM-trinn
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som det patologiske stadiet av svulsten i henhold til TNM-klassifiseringen
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Svulststørrelse (cm)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som den langsgående diameteren til svulsten
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Lengde på distal resseksjonsmargin (cm)
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som avstanden mellom den distale reseksjonsmarginen og svulstens lave margin
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Status for operasjonsmarginen
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som om de distale og periferiske reseksjonsmarginene var involvert i tumorcellen under mikroskop
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Kvaliteten på prøven
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Kvaliteten på prøven ble gradert i henhold til protokollen foreslått av Quirke
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som uønskede hendelser etter operasjonen, og komplikasjonene ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo (C-D) klassifiseringen
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Lokal gjentakelse
Tidsramme: minst 1 år etter operasjon
|
Det ble definert som at svulsten igjen ble funnet i bekkenhulen
|
minst 1 år etter operasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: minst 1 år etter operasjon
|
Det ble definert som varigheten mellom operasjonen og datoen for tilbakefall av svulsten
|
minst 1 år etter operasjon
|
|
Beskyttende ileostomi
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som ileostomi som ledet avføringen til å sikre anastomotisk helbredelse
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Hentet lymfeknute
Tidsramme: inntil 1 måned etter operasjon
|
Det ble definert som antallet av alle lymfeknuter for hver pasient
|
inntil 1 måned etter operasjon
|
|
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: minst 12 måneder etter operasjonen
|
Den vurderte vannlatingen med 7 gjenstander
|
minst 12 måneder etter operasjonen
|
|
Internasjonal indeks over erektil funksjon
Tidsramme: minst 12 måneder etter operasjonen
|
Den vurderte erektil funksjon med 5 elementer
|
minst 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XY3-DSRCS1507A02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .