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Studio clinico sui robot chirurgici cinesi sulla rettoctomia per il cancro del retto

5 aprile 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Confronto dei risultati e della curva di apprendimento della rettoctomia per il cancro del retto utilizzando diverse tecnologie minime: robot chirurgico "Micro Hand S", laparoscopio

La Central South University, in collaborazione con la Tianjin University, ha sviluppato il primo sistema robotico cinese di chirurgia minimamente invasiva (MIS) di produzione nazionale, denominato "Micro Hand S" nel 2013. Questo nuovo robot MIS era stato autorizzato ad entrare nella fase di sperimentazione clinica dal Comitato Etico del Terzo Ospedale Xiangya della Central South University. Il robot Micro Hand S è sicuro e fattibile nello studio preliminare. Tuttavia, rispetto agli approcci minimamente invasivi (da Vici, laparoscopio), i meriti ei difetti della rettoctomia per il cancro del retto non sono chiari. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio retrospettivo per concentrarsi su questa preoccupazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del retto istologicamente confermato; Punteggio ASA < 3

Criteri di esclusione:

  • resezioni palliative, resezioni combinate, metastasi a distanza, precedente storia di chirurgia addominale/pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotizzata Micro Hand S
Questo gruppo è composto da 40 casi eseguiti utilizzando il robot Micro Hand S da un singolo chirurgo per il cancro del retto
Dispositivo: Robot Micro Hand S
Gli interventi chirurgici vengono eseguiti con il robot Micro Hand S
Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica
Questo gruppo è composto da 65 casi eseguiti utilizzando il laparoscopio da un singolo chirurgo per il cancro del retto
Dispositivo: Laparoscopio
Gli interventi chirurgici vengono eseguiti con il laparoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito come il tipo di procedura è stata eseguita, ad esempio resezione perineale addominale bassa anteriore
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stato definito come la durata dall'incisione cutanea alla chiusura cutanea
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Conversione
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
La conversione è stata definita come qualsiasi cambiamento nella strategia per aprire la chirurgia
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
È stata definita come la quantità di sangue nell'intero tempo chirurgico
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come la durata della degenza ospedaliera
fino a 1 mese dopo l'operazione
stadio pTNM
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come lo stadio patologico del tumore secondo la classificazione TNM
fino a 1 mese dopo l'operazione
Dimensioni del tumore (cm)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come il diametro longitudinale del tumore
fino a 1 mese dopo l'operazione
Lunghezza del margine di resezione distale (cm)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stata definita come la distanza tra il margine di resezione distale e il margine basso del tumore
fino a 1 mese dopo l'operazione
Stato del margine chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come se i margini di resezione distale e circonferenziale fossero coinvolti nella cellula tumorale al microscopio
fino a 1 mese dopo l'operazione
Qualità del campione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
La qualità del campione è stata classificata secondo il protocollo proposto da Quirke
fino a 1 mese dopo l'operazione
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come gli eventi avversi dopo l'operazione e le complicanze sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo (C-D)
fino a 1 mese dopo l'operazione
Recidiva locale
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo l'operazione
È stato definito come il tumore è stato nuovamente trovato nella cavità pelvica
almeno 1 anno dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: almeno 1 anno dopo l'operazione
È stato definito come la durata tra l'operazione e la data della recidiva del tumore
almeno 1 anno dopo l'operazione
Ileostomia protettiva
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stata definita come ileostomia che ha deviato le feci per garantire la guarigione anastomotica
fino a 1 mese dopo l'operazione
Linfonodo recuperato
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'operazione
È stato definito come il numero di tutti i linfonodi per ciascun paziente
fino a 1 mese dopo l'operazione
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo l'operazione
Ha valutato la minzione con 7 elementi
almeno 12 mesi dopo l'operazione
Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: almeno 12 mesi dopo l'operazione
Ha valutato la funzione erettile con 5 elementi
almeno 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY3-DSRCS1507A02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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