Badanie kliniczne chińskiego robota chirurgicznego dotyczące resektomii w przypadku raka odbytnicy
5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Porównanie wyników i krzywej uczenia się resektomii z powodu raka odbytnicy przy użyciu różnych technologii minimalnych: robot chirurgiczny „Micro Hand S”, laparoskop
Uniwersytet Central South we współpracy z Uniwersytetem Tianjin opracował w 2013 roku pierwszy wyprodukowany w kraju chiński system robotów chirurgicznych minimalnie inwazyjnych (MIS), który w 2013 roku nazwał „Micro Hand S”.
Ten nowy robot MIS został upoważniony do wejścia na etap badań klinicznych przez Komisję Etyki Trzeciego Szpitala Xiangya na Central South University.
Robot Micro Hand S jest bezpieczny i wykonalny we wstępnych badaniach.
Jednak w porównaniu z metodami małoinwazyjnymi (da Vici, laparoskop) zalety i wady resektomii z powodu raka odbytnicy są niejasne.
Dlatego badacze przeprowadzają to badanie retrospektywne, aby skupić się na tym problemie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie rak odbytnicy; Wynik ASA < 3
Kryteria wyłączenia:
- resekcje paliatywne, resekcje łączone, przerzuty odległe, przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej lub miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana robotem Micro Hand S
Ta grupa składa się z 40 przypadków wykonanych przy użyciu robota Micro Hand S przez jednego chirurga z powodu raka odbytnicy
|
Zabiegi wykonywane są za pomocą robota Micro Hand S
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Ta grupa obejmuje 65 przypadków wykonanych laparoskopowo przez jednego chirurga z powodu raka odbytnicy
|
Operacje wykonuje się laparoskopem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
Określono, jaki rodzaj zabiegu został wykonany, np. dolna przednia, brzuszna resekcja krocza
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
Zdefiniowano go jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Konwersja
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
Konwersję zdefiniowano jako każdą zmianę strategii w kierunku otwartej operacji
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Utrata kwiatów (ml)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
|
Określono ją jako ilość krwi w całym czasie zabiegu
|
do 1 tygodnia po zabiegu
|
|
Pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano ją jako długość pobytu w szpitalu
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
stadium pTNM
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano go jako patologiczne stadium nowotworu według klasyfikacji TNM
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Wielkość guza (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano ją jako podłużną średnicę guza
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Długość dystalnego marginesu resekcji (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano ją jako odległość między dystalnym marginesem resekcji a dolnym marginesem guza
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Stan marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano, czy dystalne i obwodowe marginesy resekcji obejmowały komórkę nowotworową pod mikroskopem
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Jakość próbki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Jakość próbki oceniano zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Quirke
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano je jako zdarzenia niepożądane po operacji, a powikłania sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (C-D)
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
|
Zdefiniowano ją jako ponowne wykrycie guza w jamie miednicy
|
co najmniej 1 rok po operacji
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
|
Zdefiniowano go jako czas między operacją a datą nawrotu guza
|
co najmniej 1 rok po operacji
|
|
Ileostomia ochronna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano ją jako ileostomię, która skierowała kał do zagojenia zespolenia
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Pobrany węzeł chłonny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
|
Zdefiniowano ją jako liczbę wszystkich węzłów chłonnych u każdego pacjenta
|
do 1 miesiąca po operacji
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Oceniał oddawanie moczu za pomocą 7 pozycji
|
co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Oceniał funkcję erekcji za pomocą 5 pozycji
|
co najmniej 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XY3-DSRCS1507A02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .