Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chińskiego robota chirurgicznego dotyczące resektomii w przypadku raka odbytnicy

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Porównanie wyników i krzywej uczenia się resektomii z powodu raka odbytnicy przy użyciu różnych technologii minimalnych: robot chirurgiczny „Micro Hand S”, laparoskop

Uniwersytet Central South we współpracy z Uniwersytetem Tianjin opracował w 2013 roku pierwszy wyprodukowany w kraju chiński system robotów chirurgicznych minimalnie inwazyjnych (MIS), który w 2013 roku nazwał „Micro Hand S”. Ten nowy robot MIS został upoważniony do wejścia na etap badań klinicznych przez Komisję Etyki Trzeciego Szpitala Xiangya na Central South University. Robot Micro Hand S jest bezpieczny i wykonalny we wstępnych badaniach. Jednak w porównaniu z metodami małoinwazyjnymi (da Vici, laparoskop) zalety i wady resektomii z powodu raka odbytnicy są niejasne. Dlatego badacze przeprowadzają to badanie retrospektywne, aby skupić się na tym problemie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak odbytnicy; Wynik ASA < 3

Kryteria wyłączenia:

  • resekcje paliatywne, resekcje łączone, przerzuty odległe, przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej lub miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana robotem Micro Hand S
Ta grupa składa się z 40 przypadków wykonanych przy użyciu robota Micro Hand S przez jednego chirurga z powodu raka odbytnicy
Urządzenie: Robot Micro Hand S
Zabiegi wykonywane są za pomocą robota Micro Hand S
Aktywny komparator: Chirurgia laparoskopowa
Ta grupa obejmuje 65 przypadków wykonanych laparoskopowo przez jednego chirurga z powodu raka odbytnicy
Urządzenie: Laparoskop
Operacje wykonuje się laparoskopem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Określono, jaki rodzaj zabiegu został wykonany, np. dolna przednia, brzuszna resekcja krocza
do 1 tygodnia po zabiegu
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Zdefiniowano go jako czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
do 1 tygodnia po zabiegu
Konwersja
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Konwersję zdefiniowano jako każdą zmianę strategii w kierunku otwartej operacji
do 1 tygodnia po zabiegu
Utrata kwiatów (ml)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Określono ją jako ilość krwi w całym czasie zabiegu
do 1 tygodnia po zabiegu
Pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako długość pobytu w szpitalu
do 1 miesiąca po operacji
stadium pTNM
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano go jako patologiczne stadium nowotworu według klasyfikacji TNM
do 1 miesiąca po operacji
Wielkość guza (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako podłużną średnicę guza
do 1 miesiąca po operacji
Długość dystalnego marginesu resekcji (cm)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako odległość między dystalnym marginesem resekcji a dolnym marginesem guza
do 1 miesiąca po operacji
Stan marginesu chirurgicznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano, czy dystalne i obwodowe marginesy resekcji obejmowały komórkę nowotworową pod mikroskopem
do 1 miesiąca po operacji
Jakość próbki
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Jakość próbki oceniano zgodnie z protokołem zaproponowanym przez Quirke
do 1 miesiąca po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano je jako zdarzenia niepożądane po operacji, a powikłania sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo (C-D)
do 1 miesiąca po operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
Zdefiniowano ją jako ponowne wykrycie guza w jamie miednicy
co najmniej 1 rok po operacji
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok po operacji
Zdefiniowano go jako czas między operacją a datą nawrotu guza
co najmniej 1 rok po operacji
Ileostomia ochronna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako ileostomię, która skierowała kał do zagojenia zespolenia
do 1 miesiąca po operacji
Pobrany węzeł chłonny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po operacji
Zdefiniowano ją jako liczbę wszystkich węzłów chłonnych u każdego pacjenta
do 1 miesiąca po operacji
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
Oceniał oddawanie moczu za pomocą 7 pozycji
co najmniej 12 miesięcy po operacji
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy po operacji
Oceniał funkcję erekcji za pomocą 5 pozycji
co najmniej 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-DSRCS1507A02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Robot Micro Hand S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj