Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie čínského chirurgického robota o rektektomii pro rakovinu konečníku

5. dubna 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Porovnání výsledků a křivky učení rektektomie u rakoviny konečníku s využitím různých technologií Minimally: Chirurgický robot "Micro Hand S", laparoskop

Central South University ve spolupráci s univerzitou v Tianjinu vyvinula v roce 2013 první v tuzemsku vyráběný čínský minimálně invazivní chirurgický (MIS) robotický systém s názvem „Micro Hand S“. Tento nový robot MIS byl schválen pro vstup do fáze klinického hodnocení Etickou komisí třetí nemocnice Xiangya na Central South University. Robot Micro Hand S je v předběžné studii bezpečný a proveditelný. Avšak ve srovnání s minimálně invazivními přístupy (da Vici, laparoskop) jsou výhody a nevýhody rektaktomie u karcinomu rekta nejasné. Vyšetřovatelé proto provádějí tuto retrospektivní studii, aby se zaměřili na tento problém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená rakovina konečníku; ASA skóre < 3

Kritéria vyloučení:

  • paliativní resekce, kombinované resekce, vzdálené metastázy, předchozí anamnéza břišních/nebo pánevních operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgie Micro Hand S
Tato skupina se skládá ze 40 případů provedených pomocí robota Micro Hand S jedním jediným chirurgem pro rakovinu konečníku
Přístroj: Robot Micro Hand S
Operace se provádějí robotem Micro Hand S
Aktivní komparátor: Laparoskopická chirurgie
Tato skupina se skládá z 65 případů provedených pomocí laparoskopu jedním jediným chirurgem pro karcinom rekta
Přístroj: Laparoskop
Operace se provádějí laparoskopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ chirurgického zákroku
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bylo definováno, jaký typ výkonu byl proveden, například dolní přední, břišní perineální resekce
do 1 týdne po operaci
Doba provozu (min)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Byla definována jako doba trvání od kožní incize po uzavření kůže
do 1 týdne po operaci
Konverze
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Konverze byla definována jako jakákoli změna strategie k otevřené operaci
do 1 týdne po operaci
Ztráta krve (ml)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bylo definováno jako množství krve za celou dobu operace
do 1 týdne po operaci
Pobyt v nemocnici (den)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byla definována jako délka hospitalizace
do 1 měsíce po operaci
stádium pTNM
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Bylo definováno jako patologické stadium nádoru podle TNM klasifikace
do 1 měsíce po operaci
Velikost nádoru (cm)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byl definován jako podélný průměr nádoru
do 1 měsíce po operaci
Délka distálního reskčního okraje (cm)
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byla definována jako vzdálenost mezi distálním resekčním okrajem a dolním okrajem tumoru
do 1 měsíce po operaci
Stav chirurgického okraje
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Bylo definováno, zda se distální a cirkumferenční resekční okraj týká nádorové buňky pod mikroskopem
do 1 měsíce po operaci
Kvalita vzorku
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Kvalita vzorku byla hodnocena podle protokolu navrženého Quirkem
do 1 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byl definován jako nežádoucí účinky po operaci a komplikace byly klasifikovány podle Clavien-Dindo (C-D) klasifikace
do 1 měsíce po operaci
Lokální recidiva
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Bylo definováno jako nádor byl opět nalezen v pánevní dutině
minimálně 1 rok po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: minimálně 1 rok po operaci
Byla definována jako doba mezi operací a datem recidivy nádoru
minimálně 1 rok po operaci
Ochranná ileostomie
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byla definována jako ileostomie, která odvedla výkaly, aby se zajistilo hojení anastomózy
do 1 měsíce po operaci
Získaná lymfatická uzlina
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Byl definován jako počet všech lymfatických uzlin pro každého pacienta
do 1 měsíce po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: minimálně 12 měsíců po operaci
Hodnotilo močení 7 položkami
minimálně 12 měsíců po operaci
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: minimálně 12 měsíců po operaci
Hodnotila erektilní funkci pomocí 5 položek
minimálně 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XY3-DSRCS1507A02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Robot Micro Hand S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit