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Klinische Studie eines chinesischen Operationsroboters zur Rektektomie bei Rektumkarzinom

5. April 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vergleich der Ergebnisse und der Lernkurve der Rektektomie bei Rektumkarzinom mit verschiedenen Minimaltechnologien: Chirurgischer Roboter „Micro Hand S“, Laparoskop

Die Central South University entwickelte in Zusammenarbeit mit der Tianjin University das erste im Inland hergestellte chinesische Robotersystem für minimalinvasive Chirurgie (MIS), das 2013 den Namen „Micro Hand S“ erhielt. Dieser neue MIS-Roboter wurde von der Ethikkommission des Dritten Xiangya-Krankenhauses der Central South University für den Eintritt in die klinische Versuchsphase zugelassen. Der Roboter Micro Hand S ist in der Vorstudie sicher und realisierbar. Im Vergleich zu minimalinvasiven Ansätzen (Da Vici, Laparoskop) sind die Vor- und Nachteile der Rektektomie bei Rektumkarzinom jedoch unklar. Daher führen die Forscher diese retrospektive Studie durch, um sich auf dieses Anliegen zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigter Rektumkarzinom; ASA-Score < 3

Ausschlusskriterien:

  • palliative Resektionen, kombinierte Resektionen, Fernmetastasen, eine Vorgeschichte von Bauch-/oder Beckenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte Chirurgie Micro Hand S
Diese Gruppe besteht aus 40 Fällen, die mit dem Micro Hand S-Roboter von einem einzigen Chirurgen wegen Rektumkarzinom durchgeführt wurden
Gerät: Micro Hand S Roboter
Die Operationen werden mit dem Roboter Micro Hand S durchgeführt
Aktiver Komparator: Laparoskopische Chirurgie
Diese Gruppe besteht aus 65 Fällen, die von einem einzigen Chirurgen bei Rektumkarzinomen mit dem Laparoskop durchgeführt wurden
Gerät: Laparoskop
Die Operationen werden mit dem Laparoskop durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Es wurde definiert, welche Art von Verfahren durchgeführt wurde, zum Beispiel eine tiefe vordere, abdominale perineale Resektion
bis 1 Woche nach der Operation
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Sie wurde als die Dauer vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss definiert
bis zu 1 Woche nach der Operation
Wandlung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Operation
Als Konversion wurde jede Änderung der Strategie zur offenen Operation definiert
bis zu 1 Woche nach der Operation
Blutverlust (ml)
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Sie wurde definiert als die Blutmenge während der gesamten Operationszeit
bis 1 Woche nach der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tag)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie wurde definiert als die Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 1 Monat nach der Operation
pTNM-Stadium
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als das pathologische Stadium des Tumors gemäß der TNM-Klassifikation definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Tumorgröße (cm)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Er wurde als Längsdurchmesser des Tumors definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Länge des distalen Resektionsrandes (cm)
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie war definiert als der Abstand zwischen dem distalen Resektionsrand und dem unteren Rand des Tumors
bis zu 1 Monat nach der Operation
Status des chirurgischen Randes
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Unter dem Mikroskop wurde definiert, ob die Tumorzelle an den distalen und umlaufenden Resektionsrändern beteiligt war
bis zu 1 Monat nach der Operation
Qualität der Probe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Qualität der Probe wurde gemäß dem von Quirke vorgeschlagenen Protokoll bewertet
bis zu 1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als unerwünschtes Ereignis nach der Operation definiert und die Komplikationen wurden gemäß der Clavien-Dindo (C-D)-Klassifikation klassifiziert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Lokalrezidiv
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Operation
Es wurde definiert, als der Tumor wieder in der Beckenhöhle gefunden wurde
mindestens 1 Jahr nach Operation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr nach Operation
Sie wurde definiert als die Dauer zwischen der Operation und dem Zeitpunkt des Tumorrezidivs
mindestens 1 Jahr nach Operation
Schützende Ileostomie
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Es wurde als Ileostomie definiert, die den Kot umleitete, um die Heilung der Anastomosen sicherzustellen
bis zu 1 Monat nach der Operation
Lymphknoten entfernt
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Sie wurde als Anzahl aller Lymphknoten für jeden Patienten definiert
bis zu 1 Monat nach der Operation
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Operation
Dabei wurde das Wasserlassen mit 7 Items bewertet
mindestens 12 Monate nach der Operation
Internationaler Index der erektilen Funktion
Zeitfenster: mindestens 12 Monate nach der Operation
Es bewertete die erektile Funktion mit 5 Items
mindestens 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-DSRCS1507A02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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