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직장암의 직장절제술에 대한 중국 수술로봇 임상연구

2021년 4월 5일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University

다양한 최소기술을 이용한 직장암 직장절제술의 결과 및 학습곡선 비교: 수술로봇 "Micro Hand S", Laparoscope

중남대학교는 톈진대학교와 협력하여 2013년에 "Micro Hand S"라는 이름의 중국 최초의 국내 생산 최소 침습 수술(MIS) 로봇 시스템을 개발했습니다. 이 새로운 MIS 로봇은 Central South University의 Third Xiangya 병원 윤리위원회에 의해 임상 시험 단계에 진입하도록 승인되었습니다. Micro Hand S 로봇은 예비 연구에서 안전하고 실현 가능합니다. 그러나 최소 침습적 접근법(da Vici, 복강경)과 비교하여 직장암에 대한 직장절제술의 장점과 단점이 명확하지 않습니다. 따라서 연구자들은 이 문제에 초점을 맞추기 위해 후향적 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장암; ASA 점수 < 3

제외 기준:

  • 완화 절제술, 복합 절제술, 원격 전이, 복부/또는 골반 수술의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이크로핸드 S 로봇 보조 수술
이 그룹은 직장암에 대해 1인 외과의가 Micro Hand S 로봇을 사용하여 수행한 40개 사례로 구성됩니다.
장치: 마이크로 핸드 S 로봇
Micro Hand S 로봇으로 수술을 진행합니다.
활성 비교기: 복강경 수술
이 그룹은 직장암에 대해 단일 외과 의사가 복강경을 사용하여 수행한 65개의 사례로 구성됩니다.
장치: 복강경
수술은 복강경으로 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술의 종류
기간: 수술 후 최대 1주일
예를 들어, 낮은 전치부, 복부 회음부 절제술과 같은 시술 유형으로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1주일
작동 시간(분)
기간: 수술 후 최대 1주일
피부 절개에서 피부 봉합까지의 기간으로 정의
수술 후 최대 1주일
변환
기간: 수술 후 최대 1주일
개복 수술에 대한 전략의 변경으로 전환을 정의했습니다.
수술 후 최대 1주일
Bloos 손실 (ml)
기간: 수술 후 최대 1주일
전체 수술시간 동안의 혈액량으로 정의하였다.
수술 후 최대 1주일
입원(일)
기간: 수술 후 최대 1개월
입원 기간으로 정의했습니다.
수술 후 최대 1개월
pTNM 단계
기간: 수술 후 최대 1개월
TNM 분류에 따라 종양의 병리학적 단계로 정의하였다.
수술 후 최대 1개월
종양 크기(cm)
기간: 수술 후 최대 1개월
그것은 종양의 세로 직경으로 정의되었습니다
수술 후 최대 1개월
원위 절제연 길이(cm)
기간: 수술 후 최대 1개월
원위 절제연과 종양의 낮은 경계 사이의 거리로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
수술 마진의 상태
기간: 수술 후 최대 1개월
원위 및 원주 절제연이 현미경 하에서 종양 세포와 관련이 있는지 여부로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
시편의 품질
기간: 수술 후 최대 1개월
표본의 품질은 Quirke가 제안한 프로토콜에 따라 등급이 매겨졌습니다.
수술 후 최대 1개월
수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 1개월
수술 후 이상반응으로 정의하였고 합병증은 Clavien-Dindo(C-D) 분류에 따라 분류하였다.
수술 후 최대 1개월
국소 재발
기간: 수술 후 최소 1년
골반강에서 다시 종양이 발견된 것으로 정의하였다.
수술 후 최소 1년
무질병 생존
기간: 수술 후 최소 1년
수술 후 종양이 재발한 날까지의 기간으로 정의
수술 후 최소 1년
보호 회장루
기간: 수술 후 최대 1개월
문합 치유를 보장하기 위해 대변을 전환하는 회장루로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
검색된 림프절
기간: 수술 후 최대 1개월
그것은 각 환자에 대한 모든 림프절의 수로 정의되었습니다.
수술 후 최대 1개월
국제 전립선 증상 점수
기간: 수술 후 최소 12개월
7가지 항목으로 배뇨를 평가했습니다.
수술 후 최소 12개월
국제 발기 기능 지수
기간: 수술 후 최소 12개월
5가지 항목으로 발기 기능을 평가했습니다.
수술 후 최소 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Xiangya Hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XY3-DSRCS1507A02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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