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Estudo clínico de robô cirúrgico chinês sobre retificação para câncer retal

5 de abril de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Comparação dos Resultados e Curva de Aprendizagem da Retectomia para Câncer Retal Utilizando Diversas Tecnologias Minimamente: Robô Cirúrgico "Micro Hand S", Laparoscópio

A Central South University, em colaboração com a Tianjin University, desenvolveu o primeiro sistema de robô cirúrgico minimamente invasivo (MIS) chinês produzido domesticamente, denominado "Micro Hand S" em 2013. Este novo robô MIS foi autorizado a entrar na fase de ensaio clínico pelo Comitê de Ética do Terceiro Hospital Xiangya da Central South University. O robô Micro Hand S é seguro e viável no estudo preliminar. No entanto, em comparação com abordagens minimamente invasivas (da Vici, laparoscópio), os méritos e desvantagens da retificação para câncer retal não são claros. Portanto, os investigadores conduzem este estudo retrospectivo para focar nesta preocupação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer retal confirmado histologicamente; Pontuação ASA < 3

Critério de exclusão:

  • ressecções paliativas, ressecções combinadas, metástase à distância, história prévia de cirurgia abdominal/pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia assistida por robô Micro Hand S
Este grupo é composto por 40 casos realizados com o robô Micro Hand S por um único cirurgião para câncer retal
Dispositivo: Robô Micro Hand S
As cirurgias são realizadas com o robô Micro Hand S
Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica
Este grupo é composto por 65 casos realizados com o uso do laparoscópio por um único cirurgião para câncer retal
Dispositivo: Laparoscópio
As cirurgias são realizadas com o laparoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de procedimento cirúrgico
Prazo: até 1 semana após a operação
Foi definido como o tipo de procedimento realizado, por exemplo, ressecção perineal abdominal anterior baixa
até 1 semana após a operação
Tempo operatório (min)
Prazo: até 1 semana após a operação
Foi definido como a duração da incisão da pele até o fechamento da pele
até 1 semana após a operação
Conversão
Prazo: até 1 semana após a operação
A conversão foi definida como qualquer mudança na estratégia para cirurgia aberta
até 1 semana após a operação
Perda de sangue (ml)
Prazo: até 1 semana após a operação
Foi definida como a quantidade de sangue em todo o tempo cirúrgico
até 1 semana após a operação
Internação hospitalar (dia)
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o tempo de internação
até 1 mês após a operação
estágio pTNM
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o estágio patológico do tumor de acordo com a classificação TNM
até 1 mês após a operação
Tamanho do tumor (cm)
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o diâmetro longitudinal do tumor
até 1 mês após a operação
Comprimento da margem de rescisão distal (cm)
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definida como a distância entre a margem de ressecção distal e a margem baixa do tumor
até 1 mês após a operação
Estado da margem cirúrgica
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como se as margens de ressecção distal e circunferencial estivessem envolvidas na célula tumoral sob microscópio
até 1 mês após a operação
Qualidade da amostra
Prazo: até 1 mês após a operação
A qualidade do espécime foi graduada de acordo com o protocolo proposto por Quirke
até 1 mês após a operação
Complicação pós-operatória
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como os eventos adversos após a operação e as complicações foram classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (C-D)
até 1 mês após a operação
Recorrência local
Prazo: pelo menos 1 ano após a operação
Foi definido como o tumor foi novamente encontrado na cavidade pélvica
pelo menos 1 ano após a operação
Sobrevida livre de doença
Prazo: pelo menos 1 ano após a operação
Foi definido como a duração entre a operação e a data da recorrência do tumor
pelo menos 1 ano após a operação
Ileostomia protetora
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definida como ileostomia que desviou as fezes para garantir a cicatrização da anastomose
até 1 mês após a operação
Linfonodo recuperado
Prazo: até 1 mês após a operação
Foi definido como o número de todos os gânglios linfáticos para cada paciente
até 1 mês após a operação
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: pelo menos 12 meses após a operação
Avalia a micção com 7 itens
pelo menos 12 meses após a operação
Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: pelo menos 12 meses após a operação
Avalia a função erétil com 5 itens
pelo menos 12 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XY3-DSRCS1507A02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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