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Estudio clínico de robot quirúrgico chino sobre rectectomía para el cáncer de recto

5 de abril de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Comparación de los resultados y la curva de aprendizaje de la rectectomía para el cáncer de recto utilizando diversas tecnologías mínimamente: robot quirúrgico "Micro Hand S", laparoscopio

La Universidad Central del Sur, en colaboración con la Universidad de Tianjin, desarrolló el primer sistema de robot quirúrgico mínimamente invasivo (MIS) chino de producción nacional que se denominó "Micro Hand S" en 2013. Este nuevo robot MIS había sido autorizado para entrar en la etapa de ensayo clínico por el Comité de Ética del Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central del Sur. El robot Micro Hand S es seguro y factible en el estudio preliminar. Sin embargo, en comparación con los enfoques mínimamente invasivos (da Vici, laparoscopio), las ventajas y desventajas de la rectectomía para el cáncer de recto no están claras. Por lo tanto, los investigadores realizan este estudio retrospectivo para centrarse en esta preocupación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de recto histológicamente confirmado; Puntuación ASA < 3

Criterio de exclusión:

  • resecciones paliativas, resecciones combinadas, metástasis a distancia, antecedentes de cirugía abdominal o pélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía asistida por robot Micro Hand S
Este grupo está formado por 40 casos realizados con el robot Micro Hand S por un solo cirujano para el cáncer de recto
Dispositivo: Robot Micro Hand S
Las cirugías se realizan con el robot Micro Hand S
Comparador activo: Cirugía laparoscópica
Este grupo está formado por 65 casos realizados mediante el laparoscopio por un solo cirujano para el cáncer de recto
Dispositivo: Laparoscopio
Las cirugías se realizan con el laparoscopio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como qué tipo de procedimiento se realizó, por ejemplo, resección perineal abdominal anterior baja
hasta 1 semana después de la operación
Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la duración desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel.
hasta 1 semana después de la operación
Conversión
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
La conversión se definió como cualquier cambio en la estrategia a cirugía abierta
hasta 1 semana después de la operación
Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se definió como la cantidad de sangre en todo el tiempo quirúrgico
hasta 1 semana después de la operación
Estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la duración de la estancia hospitalaria
hasta 1 mes después de la operación
estadio pTNM
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el estadio patológico del tumor según la clasificación TNM
hasta 1 mes después de la operación
Tamaño del tumor (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el diámetro longitudinal del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Longitud del margen de resección distal (cm)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como la distancia entre el margen de resección distal y el margen inferior del tumor
hasta 1 mes después de la operación
Estado del margen quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como si los márgenes de resección distal y circunferencial estaban involucrados en la célula tumoral bajo el microscopio.
hasta 1 mes después de la operación
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
La calidad del espécimen se calificó según el protocolo propuesto por Quirke
hasta 1 mes después de la operación
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como los eventos adversos posoperatorios y las complicaciones se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo (C-D)
hasta 1 mes después de la operación
Recurrencia local
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como que el tumor se encontraba nuevamente en la cavidad pélvica.
al menos 1 año después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: al menos 1 año después de la operación
Se definió como la duración entre la operación y la fecha de la recurrencia del tumor.
al menos 1 año después de la operación
Ileostomía protectora
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como ileostomía que desviaba las heces para asegurar la cicatrización de la anastomosis
hasta 1 mes después de la operación
Nódulo linfático recuperado
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después de la operación
Se definió como el número de todos los ganglios linfáticos de cada paciente.
hasta 1 mes después de la operación
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la operación
Valoró la micción con 7 ítems
al menos 12 meses después de la operación
Índice Internacional de Función Eréctil
Periodo de tiempo: al menos 12 meses después de la operación
Evaluó la función eréctil con 5 ítems
al menos 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XY3-DSRCS1507A02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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