Kiinalainen kirurgisen robotin kliininen tutkimus peräsuolen syövän peräsuolen poistamisesta
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Peräsuolen syövän peräsuolenpoistoleikkauksen tulosten ja oppimiskäyrän vertailu erilaisilla minimitekniikoilla: Kirurginen robotti "Micro Hand S", laparoskooppi
Central South University kehitti yhteistyössä Tianjinin yliopiston kanssa ensimmäisen kotimaassa tuotetun kiinalaisen minimaalisesti invasiivisen kirurgisen (MIS) robottijärjestelmän, joka sai nimen "Micro Hand S" vuonna 2013.
Keski-Etelä-yliopiston kolmannen Xiangyan sairaalan eettinen komitea oli valtuuttanut tämän uuden MIS-robotin kliinisen kokeen vaiheeseen.
Micro Hand S -robotti on esitutkimuksessa turvallinen ja käyttökelpoinen.
Vähäinvasiivisiin lähestymistapoihin (da Vici, laparoskooppi) verrattuna peräsuolen syövän peräsuolen poiston edut ja haitat ovat kuitenkin epäselviä.
Siksi tutkijat tekevät tämän retrospektiivisen tutkimuksen keskittyäkseen tähän huolenaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä; ASA-pisteet < 3
Poissulkemiskriteerit:
- palliatiiviset resektiot, yhdistetyt leikkaukset, etäpesäkkeet, aikaisempi vatsa- tai lantioleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Micro Hand S robottiavusteinen leikkaus
Tämä ryhmä koostui 40 tapauksesta, jotka yksittäinen kirurgi suoritti Micro Hand S -robotilla peräsuolen syövän vuoksi
|
Leikkaukset tehdään Micro Hand S -robotilla
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen leikkaus
Tämä ryhmä koostui 65 tapauksesta, jotka yksittäinen kirurgi suoritti laparoskoopilla peräsuolen syövän vuoksi
|
Leikkaukset tehdään laparoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin minkä tyyppinen toimenpide suoritettiin, esimerkiksi matala etummainen, vatsan perineaalinen resektio
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin ajaksi ihon viillosta ihon sulkemiseen
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Konversioksi määriteltiin mikä tahansa muutos strategiassa avoimeen leikkaukseen
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Veren menetys (ml)
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin veren määräksi koko leikkausajan aikana
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaala (päivä)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin sairaalahoidon pituudeksi
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
pTNM-vaihe
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin kasvaimen patologiseksi vaiheeksi TNM-luokituksen mukaan
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kasvaimen koko (cm)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin kasvaimen pitkittäishalkaisijaksi
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Distaalisen resstion marginaalin pituus (cm)
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin etäisyydeksi distaalisen resektiomarginaalin ja kasvaimen matalan marginaalin välillä
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausmarginaalin tila
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Määriteltiin, olivatko distaaliset ja kehäresektiomarginaalit mukana kasvainsolussa mikroskoopin alla
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Näytteen laatu arvioitiin Quirken ehdottaman protokollan mukaan
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin leikkauksen jälkeisiksi haittatapahtumiksi ja komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo (C-D) -luokituksen mukaan.
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Se määriteltiin, koska kasvain löydettiin jälleen lantiontelosta
|
vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Se määriteltiin kestona leikkauksen ja kasvaimen uusiutumispäivän välillä
|
vähintään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Suojaava ileostomia
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin ileostomiaksi, joka ohjasi ulosteet anastomoottisen paranemisen varmistamiseksi
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Haettu imusolmuke
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Se määriteltiin kunkin potilaan kaikkien imusolmukkeiden lukumääräksi
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se arvioi virtsaamisen 7 tuotteella
|
vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Siinä arvioitiin erektiokyky 5 tuotteella
|
vähintään 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XY3-DSRCS1507A02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .