Kinesisk kirurgisk robot klinisk studie om rektectomi för rektalcancer
5 april 2021 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Jämförelse av resultaten och inlärningskurvan för rektectomi för ändtarmscancer med hjälp av olika minimalteknologier: kirurgisk robot "Micro Hand S", laparoskop
Central South University utvecklade i samarbete med Tianjin University det första inhemskt producerade kinesiska minimalt invasiva kirurgiska (MIS) robotsystemet som fick namnet "Micro Hand S" 2013.
Den här nya MIS-roboten hade godkänts att gå in i det kliniska prövningsstadiet av etikkommittén vid det tredje Xiangya-sjukhuset vid Central South University.
Micro Hand S-roboten är säker och genomförbar i förstudien.
Jämfört med minimalt invasiva tillvägagångssätt (da Vici, laparoskop), är fördelarna och nackdelarna med rektectomi för rektalcancer oklart.
Därför genomför utredarna denna retrospektiva studie för att fokusera på denna oro.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad rektalcancer; ASA-poäng <3
Exklusions kriterier:
- palliativa resektioner, kombinerade resektioner, fjärrmetastaser, en tidigare historia av buk-/eller bäckenkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Micro Hand S robotassisterad operation
Denna grupp består av 40 fall utförda med hjälp av Micro Hand S-roboten av en enda kirurg för rektalcancer
|
Operationerna utförs med roboten Micro Hand S
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Denna grupp består av 65 fall utförda med hjälp av laparoskopet av en enda kirurg för rektalcancer
|
Operationerna görs med laparoskopet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av kirurgiskt ingrepp
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Det definierades som vilken typ av procedur som utfördes, till exempel låg främre, abdominal perineal resektion
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Drifttid (min)
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Det definierades som varaktigheten från hudsnitt till hudförslutning
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Omvandling
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Konvertering definierades som varje förändring i strategi till öppen operation
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Bloosförlust (ml)
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Det definierades som mängden blod under hela operationstiden
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
|
Sjukhusvistelse (dag)
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Det definierades som längden på sjukhusvistelsen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
pTNM-steg
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Det definierades som det patologiska stadiet av tumören enligt TNM-klassificeringen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Tumörstorlek (cm)
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Den definierades som tumörens längsgående diameter
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Längd på distal resstionsmarginal (cm)
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Det definierades som avståndet mellan den distala resektionsmarginalen och tumörens låga marginal
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Status för operationsmarginalen
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Det definierades som om de distala och perifera resektionsmarginalerna var involverade i tumörcellen under mikroskop
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Kvalitet på provet
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Kvaliteten på provet graderades enligt det protokoll som föreslagits av Quirke
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Postoperativ komplikation
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Det definierades som biverkningarna efter operationen och komplikationerna klassificerades enligt Clavien-Dindo (C-D) klassificeringen
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Lokalt återfall
Tidsram: minst 1 år efter operationen
|
Det definierades som att tumören återigen hittades i bäckenhålan
|
minst 1 år efter operationen
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: minst 1 år efter operationen
|
Det definierades som varaktigheten mellan operationen och datumet för tumörens återkomst
|
minst 1 år efter operationen
|
|
Skyddande ileostomi
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Det definierades som ileostomi som avledde avföringen till att säkerställa anastomotisk läkning
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Hämtad lymfkörtel
Tidsram: upp till 1 månad efter operationen
|
Det definierades som antalet av alla lymfkörtlar för varje patient
|
upp till 1 månad efter operationen
|
|
Internationellt resultat för prostatasymtom
Tidsram: minst 12 månader efter operationen
|
Den bedömde urineringen med 7 föremål
|
minst 12 månader efter operationen
|
|
Internationellt index för erektil funktion
Tidsram: minst 12 månader efter operationen
|
Den bedömde erektil funktion med 5 föremål
|
minst 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XY3-DSRCS1507A02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .