Étude clinique d'un robot chirurgical chinois sur la rectectomie pour le cancer du rectum
5 avril 2021 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Comparaison des résultats et de la courbe d'apprentissage de la rectectomie pour le cancer du rectum à l'aide de diverses technologies minimales : robot chirurgical "Micro Hand S", laparoscope
L'Université Central South, en collaboration avec l'Université de Tianjin, a développé le premier système de robot chirurgical mini-invasif (MIS) chinois produit localement, nommé «Micro Hand S» en 2013.
Ce nouveau robot MIS avait été autorisé à entrer dans la phase d'essai clinique par le comité d'éthique du troisième hôpital Xiangya de l'Université Central South.
Le robot Micro Hand S est sûr et réalisable dans l'étude préliminaire.
Cependant, par rapport aux approches mini-invasives (da Vici, laparoscope), les mérites et les inconvénients de la rectectomie pour le cancer du rectum ne sont pas clairs.
Par conséquent, les enquêteurs mènent cette étude rétrospective pour se concentrer sur cette préoccupation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cancer du rectum confirmé histologiquement; Score ASA < 3
Critère d'exclusion:
- résections palliatives, résections combinées, métastases à distance, antécédent de chirurgie abdominale/pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie assistée par robot Micro Hand S
Ce groupe est composé de 40 cas réalisés à l'aide du robot Micro Hand S par un seul chirurgien pour un cancer du rectum
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Les chirurgies sont réalisées avec le robot Micro Hand S
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Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique
Ce groupe est composé de 65 cas réalisés au laparoscope par un seul chirurgien pour cancer du rectum
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Les chirurgies sont effectuées avec le laparoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type d'intervention chirurgicale
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Il a été défini comme le type de procédure pratiqué, par exemple, une résection périnéale abdominale antérieure basse
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jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Temps opératoire (min)
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Il a été défini comme la durée entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée
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jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Conversion
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
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La conversion a été définie comme tout changement de stratégie vers la chirurgie ouverte
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jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Perte de sang (ml)
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Il a été défini comme la quantité de sang pendant toute la durée de la chirurgie
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jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Séjour hospitalier (journée)
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Il a été défini comme la durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Stade pTNM
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Il a été défini comme le stade pathologique de la tumeur selon la classification TNM
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Taille de la tumeur (cm)
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Il a été défini comme le diamètre longitudinal de la tumeur
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Longueur de la marge de réduction distale (cm)
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Il a été défini comme la distance entre la marge de résection distale et la marge inférieure de la tumeur
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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État de la marge chirurgicale
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Il a été défini comme si les marges de résection distale et circonférentielle impliquaient la cellule tumorale sous microscope
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Qualité du spécimen
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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La qualité du spécimen a été notée selon le protocole proposé par Quirke
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Complication postopératoire
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Il a été défini comme les événements indésirables après l'opération et les complications ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo (C-D)
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Récidive locale
Délai: au moins 1 an après l'opération
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Elle a été définie comme la tumeur a de nouveau été retrouvée dans la cavité pelvienne
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au moins 1 an après l'opération
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Survie sans maladie
Délai: au moins 1 an après l'opération
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Il a été défini comme la durée entre l'opération et la date de la récidive tumorale
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au moins 1 an après l'opération
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Iléostomie protectrice
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Elle a été définie comme une iléostomie qui a détourné les matières fécales pour assurer la cicatrisation anastomotique
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Ganglion lymphatique récupéré
Délai: jusqu'à 1 mois après l'opération
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Il a été défini comme le nombre de tous les ganglions lymphatiques pour chaque patien
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jusqu'à 1 mois après l'opération
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Score international des symptômes de la prostate
Délai: au moins 12 mois après l'opération
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Il a évalué la miction avec 7 items
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au moins 12 mois après l'opération
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Index international de la fonction érectile
Délai: au moins 12 mois après l'opération
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Il a évalué la fonction érectile avec 5 éléments
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au moins 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XY3-DSRCS1507A02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .