Kínai sebészeti robotklinikai tanulmány a végbélrák rektectomiájáról
2021. április 5. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University
A végbélrákban végzett rektectomia eredményeinek és tanulási görbéjének összehasonlítása változatos minimális technológiák alkalmazásával: "Micro Hand S" sebészeti robot, laparoszkóp
A Central South University a Tianjin Egyetemmel együttműködve kifejlesztette az első hazai gyártású kínai minimálisan invazív sebészeti (MIS) robotrendszert, amely 2013-ban a "Micro Hand S" nevet kapta.
Ezt az új MIS robotot a Central South Egyetem Harmadik Xiangya Kórházának Etikai Bizottsága engedélyezte a klinikai vizsgálati szakaszba való belépésre.
Az előzetes tanulmány szerint a Micro Hand S robot biztonságos és megvalósítható.
A minimálisan invazív megközelítésekkel (da Vici, laparoszkóp) összehasonlítva azonban a végbélrák rektectomiájának előnyei és hátrányai nem egyértelműek.
Ezért a kutatók ezt a retrospektív tanulmányt erre a problémára összpontosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt végbélrák; ASA pontszám < 3
Kizárási kritériumok:
- palliatív reszekciók, kombinált reszekciók, távoli áttétek, korábbi hasi/vagy kismedencei műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Micro Hand S robot-asszisztált műtét
Ez a csoport 40 olyan esetből áll, amelyeket a Micro Hand S robottal egyetlen sebész végzett végbélrák miatt
|
A műtéteket Micro Hand S robottal végezzük
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos műtét
Ez a csoport 65 olyan esetből állt, amelyeket egyetlen sebész végzett laparoszkóppal végbélrák miatt
|
A műtéteket laparoszkóppal végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozás típusa
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Úgy határozták meg, hogy milyen típusú beavatkozást hajtottak végre, például alacsony elülső, hasi perineális reszekció
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Működési idő (perc)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Úgy határozták meg, mint a bőrmetszéstől a bőrlezárásig eltelt időt
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Átalakítás
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
A konverziót úgy határozták meg, mint a nyitott műtétre vonatkozó stratégia bármely változását
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Vérvesztés (ml)
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Úgy határozták meg, mint a vér mennyiségét a teljes műtéti idő alatt
|
legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
|
Kórházi tartózkodás (nap)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a kórházi tartózkodás időtartamaként határozták meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
pTNM szakasz
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
A TNM osztályozás szerint a daganat patológiás stádiumaként határoztuk meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A daganat mérete (cm)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a daganat hosszirányú átmérőjeként határozták meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A disztális resskciós szegély hossza (cm)
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a távolságot a distalis reszekciós szegély és a tumor alsó széle közötti távolságként határozták meg
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A műtéti margó állapota
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Úgy határozták meg, hogy a distalis és a kerületi reszekciós szegélyek érintették-e a tumorsejtet mikroszkóp alatt
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A minta minősége
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
A minta minőségét a Quirke által javasolt protokoll szerint osztályozták
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt a műtét utáni nemkívánatos eseményekként határozták meg, és a szövődményeket a Clavien-Dindo (C-D) osztályozás szerint osztályozták.
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
|
Úgy határozták meg, hogy a daganatot ismét a medenceüregben találták meg
|
legalább 1 évvel a műtét után
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: legalább 1 évvel a műtét után
|
Ezt a műtét és a daganat kiújulásának időpontja közötti időtartamként határozták meg
|
legalább 1 évvel a műtét után
|
|
Védő ileostomia
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt ileostomiának nevezték, amely a székletet az anasztomózisos gyógyulás biztosítására irányította
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Kikeresett nyirokcsomó
Időkeret: a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
Ezt úgy határozták meg, mint az összes nyirokcsomó számát az egyes betegeknél
|
a műtét után legfeljebb 1 hónapig
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
Időkeret: legalább 12 hónappal a műtét után
|
A vizeletürítést 7 tétellel értékelte
|
legalább 12 hónappal a műtét után
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe
Időkeret: legalább 12 hónappal a műtét után
|
Az erekciós funkciót 5 elemmel értékelte
|
legalább 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XY3-DSRCS1507A02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .