Chinese chirurgische robot klinische studie over rectectomie voor endeldarmkanker
5 april 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Vergelijking van de resultaten en leercurve van rectectomie voor endeldarmkanker met behulp van diverse minimale technologieën: chirurgische robot "Micro Hand S", laparoscoop
Central South University ontwikkelde in samenwerking met Tianjin University het eerste in eigen land geproduceerde Chinese minimaal invasieve chirurgische (MIS) robotsysteem dat in 2013 de naam "Micro Hand S" kreeg.
Deze nieuwe MIS-robot was door de ethische commissie van het derde Xiangya-ziekenhuis van Central South University geautoriseerd om de klinische proeffase in te gaan.
De Micro Hand S robot is veilig en haalbaar in het vooronderzoek.
In vergelijking met minimaal invasieve benaderingen (da Vici, laparoscoop), zijn de voor- en nadelen van rectectomie voor rectumkanker echter onduidelijk.
Daarom voeren de onderzoekers deze retrospectieve studie uit om zich op deze zorg te concentreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde endeldarmkanker; ASA-score < 3
Uitsluitingscriteria:
- palliatieve resecties, gecombineerde resecties, metastasen op afstand, een voorgeschiedenis van abdominale/of bekkenchirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro Hand S robot-geassisteerde chirurgie
Deze groep bestaat uit 40 casussen die zijn uitgevoerd met behulp van de Micro Hand S-robot door één enkele chirurg voor endeldarmkanker
|
De operaties worden uitgevoerd met de Micro Hand S robot
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische chirurgie
Deze groep bestaat uit 65 gevallen uitgevoerd met behulp van de laparoscoop door een enkele chirurg voor endeldarmkanker
|
De operaties worden uitgevoerd met de laparoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soort chirurgische ingreep
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als welk type procedure werd uitgevoerd, bijvoorbeeld lage anterieure, abdominale perineale resectie
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Werktijd (min)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als de duur van huidincisie tot sluiting van de huid
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Conversie
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Conversie werd gedefinieerd als elke verandering in de strategie om een operatie te openen
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Bloosverlies (ml)
Tijdsspanne: tot 1 week na de operatie
|
Het werd gedefinieerd als de hoeveelheid bloed in de hele operatietijd
|
tot 1 week na de operatie
|
|
Ziekenhuisverblijf (dag)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 1 maand na operatie
|
|
pTNM-stadium
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als het pathologische stadium van de tumor volgens de TNM-classificatie
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Tumorgrootte (cm)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de longitudinale diameter van de tumor
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Lengte van distale resctiemarge (cm)
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de afstand tussen de distale resectiemarge en de lage marge van de tumor
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Status van de chirurgische marge
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd alsof de distale en circumferentiële resectiemarges betrokken waren bij de tumorcel onder de microscoop
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Kwaliteit van het exemplaar
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
De kwaliteit van het proefstuk werd beoordeeld volgens het door Quirke voorgestelde protocol
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de bijwerkingen na de operatie en de complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo (C-D) classificatie
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Lokaal recidief
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de tumor werd opnieuw gevonden in de bekkenholte
|
minimaal 1 jaar na operatie
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar na operatie
|
Het werd gedefinieerd als de duur tussen de operatie en de datum van terugkeer van de tumor
|
minimaal 1 jaar na operatie
|
|
Beschermende ileostoma
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als een ileostoma waarbij de ontlasting werd omgeleid om genezing van de anastomose te verzekeren
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Opgehaalde lymfeklier
Tijdsspanne: tot 1 maand na operatie
|
Het werd gedefinieerd als het aantal van alle lymfeklieren voor elke patiënt
|
tot 1 maand na operatie
|
|
Internationale score voor prostaatsymptomen
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na de operatie
|
Het beoordeelde het urineren met 7 items
|
minimaal 12 maanden na de operatie
|
|
Internationale index van erectiele functie
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden na operatie
|
Het beoordeelde de erectiele functie met 5 items
|
minimaal 12 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XY3-DSRCS1507A02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .