Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk kirurgisk robot klinisk undersøgelse om rektectomi for endetarmskræft

5. april 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Sammenligning af resultaterne og indlæringskurven af ​​rektectomi for rektalcancer ved hjælp af forskellige minimalteknologier: Kirurgisk robot "Micro Hand S", laparoskop

Central South University i samarbejde med Tianjin University udviklede det første indenlandsk producerede kinesiske minimalt invasive kirurgiske (MIS) robotsystem, som fik navnet "Micro Hand S" i 2013. Denne nye MIS-robot var blevet godkendt til at gå ind i den kliniske forsøgsfase af den etiske komité på det tredje Xiangya-hospital ved Central South University. Micro Hand S robotten er sikker og gennemførlig i forundersøgelsen. Sammenlignet med minimalt invasive tilgange (da Vici, laparoskop) er fordelene og ulemperne ved rektectomi for endetarmskræft uklare. Derfor udfører efterforskerne denne retrospektive undersøgelse for at fokusere på denne bekymring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet rektal cancer; ASA-score <3

Ekskluderingskriterier:

  • palliative resektioner, kombinerede resektioner, fjernmetastaser, en tidligere anamnese med abdominal/eller bækkenkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micro Hand S robotassisteret operation
Denne gruppe består af 40 tilfælde udført ved hjælp af Micro Hand S-robotten af ​​en enkelt kirurg for endetarmskræft
Enhed: Micro Hand S robot
Operationerne udføres med Micro Hand S robotten
Aktiv komparator: Laparoskopisk kirurgi
Denne gruppe består af 65 tilfælde udført ved hjælp af laparoskopet af en enkelt kirurg for endetarmskræft
Enhed: Laparoskop
Operationerne udføres med laparoskopet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af kirurgisk indgreb
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som hvilken type procedure der blev udført, for eksempel lav anterior, abdominal perineal resektion
op til 1 uge efter operationen
Driftstid (min)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som varigheden fra hudsnit til hudlukning
op til 1 uge efter operationen
Konvertering
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Konvertering blev defineret som enhver ændring i strategi til åben operation
op til 1 uge efter operationen
Bloostab (ml)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det blev defineret som mængden af ​​blod i hele operationstiden
op til 1 uge efter operationen
Hospitalsophold (dag)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som længden af ​​hospitalsophold
op til 1 måned efter operationen
pTNM-stadiet
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som det patologiske stadium af tumoren ifølge TNM-klassifikationen
op til 1 måned efter operationen
Tumorstørrelse (cm)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som den langsgående diameter af tumoren
op til 1 måned efter operationen
Længde af distal resktionsmargin (cm)
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Den blev defineret som afstanden mellem den distale resektionsmargin og tumorens lave margin
op til 1 måned efter operationen
Status for operationsmarginen
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som om de distale og perifere resektionsmarginer var involveret i tumorcellen under mikroskop
op til 1 måned efter operationen
Kvaliteten af ​​prøven
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Kvaliteten af ​​prøven blev klassificeret i henhold til protokollen foreslået af Quirke
op til 1 måned efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som de uønskede hændelser efter operationen, og komplikationerne blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo (C-D) klassifikationen
op til 1 måned efter operationen
Lokal gentagelse
Tidsramme: mindst 1 år efter operationen
Det blev defineret som at tumoren igen blev fundet i bækkenhulen
mindst 1 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: mindst 1 år efter operationen
Det blev defineret som varigheden mellem operationen og datoen for tumorens tilbagefald
mindst 1 år efter operationen
Beskyttende ileostomi
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som ileostomi, som afledte afføringen til at sikre anastomotisk heling
op til 1 måned efter operationen
Hentet lymfeknude
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Det blev defineret som antallet af alle lymfeknuder for hver patient
op til 1 måned efter operationen
International prostata symptomscore
Tidsramme: mindst 12 måneder efter operationen
Den vurderede vandladningen med 7 genstande
mindst 12 måneder efter operationen
Internationalt indeks over erektil funktion
Tidsramme: mindst 12 måneder efter operationen
Det vurderede erektil funktion med 5 genstande
mindst 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XY3-DSRCS1507A02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Micro Hand S robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner