中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における CMK389 の有効性と安全性を評価する研究。
2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるCMK389の有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者および治験責任医師盲検、プラセボ対照多施設研究
この第 2 相試験の主な目的は、アトピー性皮膚炎患者における CMK389 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアルツハイマー病の成人参加者を対象とした、無作為化、プラセボ対照、並行群間、非確認的、研究者および参加者を盲検化した研究であった。
この研究は、参加者の適格性を評価するための最大 4 週間のスクリーニング期間、ベースライン来院、16 週間の治療期間のうち最初の 12 週間内の 4 週間ごとの CMK389 投与、および終了までの約 12 週間の追跡期間で構成されていました。研究終了時の訪問（EoS）。
さらに、妊娠の可能性のある女性については、CMK389の最後の投与後6か月間妊娠検査が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
- Novartis Investigative Site
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Praha 10、チェコ、100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice、Czech Republic、チェコ、530 02
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck、ドイツ、49074
- Novartis Investigative Site
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Budapest、ハンガリー、1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged、ハンガリー、6720
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13008
- Novartis Investigative Site
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Nice、フランス、06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen、フランス、76031
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、ポーランド、80-546
- Novartis Investigative Site
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Lodz、ポーランド、90-265
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow、ポーランド、35 055
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18〜65歳の慢性アトピー性皮膚炎の成人男性または女性の参加者は、スクリーニング前に少なくとも1年間存在します。
- -ベースラインで3以上のIGAスコア（3が中等度で4が重度である0〜4のスケールで）によって定義される中等度から重度のADを持つ参加者、ベースラインで12以上のEASIスコア、およびそう痒症（NRS）が少なくともベースラインで≧3
- 全身療法の候補である参加者。 局所薬による治療に対する不十分な反応、または局所治療が医学的に勧められない人（例えば、重要な副作用または安全上のリスクのため、影響を受ける体表面積が大きい患者）は、研究者によって評価されます。
- -参加者は、スクリーニング時に18〜≤35 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
除外基準:
- -研究者の意見では、AD疾患活動性の診断または評価を混乱させる皮膚疾患。
- -ウォッシュアウト期間を完了していない禁止された薬を服用している参加者
- -登録時、または登録から5半減期以内、または期待されるPD効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
- -スクリーニング時または最初の治療の前に、活動的、最近または再発性の全身性または局所感染であり、研究者の意見では、参加者を免疫無防備状態にし、および/または参加者を免疫調節療法の許容できないリスクにさらし、最初の2週間以内に解決されていないヘルペス性湿疹の場合は 12 か月以内、最初の治療前 4 週間以内に臨床的に感染した AD、結核、HIV、B 型および C 型肝炎。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全、研究目的、またはプロトコルへの順守を妨げる可能性がある、精神医学的状態を含む、その他の現在または過去の臨床的に重要な病状。
- -異常な絶対好中球数（ANC）が確認された参加者
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
- -治験薬のいずれかの成分に対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症。
- アナフィラキシーショック、喘息、または制御されていない蕁麻疹などの重度または重度のアレルギーまたは過敏症反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMK389 10mg/kg 静注
アクティブ
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アクティブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ点滴静注
プラセボ
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プラセボコンパレーター
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実験的：CMK389 300mg 皮下注射
アクティブ
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アクティブ
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プラセボコンパレーター：プラセボ皮下注射
プラセボ
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プラセボコンパレーター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Investigator Global Assessment (IGA) の回答を得た参加者の数
時間枠：ベースライン、16 週目
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使用した調査員全体評価 (IGA) スケールは、vIGA-AD^TM (アトピー性皮膚炎に対する検証済み調査員全体評価スケール) でした。
IGA 評価スケールは、アトピー性皮膚炎の重症度および治療に対する臨床反応を決定するために使用されました。
これは、参加者の全身の疾患の重症度を 5 段階のスケールに基づいて反映しました。
5 段階のスケールには、透明、ほぼ透明、軽度、中等度、重度の疾患が含まれます。
IGA 反応は、クリアまたはほぼクリアであり、16 週目のベースラインから少なくとも 2 ポイント低下していると定義されます。
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ベースライン、16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：AEは初回投与から12週間の追跡期間終了まで、最大で報告されました。約197日。妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠は（発生した場合）最大約 2 年間報告されています。初回投与から268日後。
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治療により緊急に発症したAE（重症度に関係なくあらゆるAE）、AEにより研究治療中止に至った参加者の数、SAEおよびSAEにより研究治療中止に至った参加者の数。
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AEは初回投与から12週間の追跡期間終了まで、最大で報告されました。約197日。妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠は（発生した場合）最大約 2 年間報告されています。初回投与から268日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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