Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CMK389 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, forsøgs- og efterforskerblindet, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CMK389 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Hovedformålet med denne fase 2 undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​CMK389 hos patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, ikke-bekræftende, investigator og deltagerblindet undersøgelse med voksne deltagere med moderat til svær AD. Undersøgelsen bestod af op til 4 ugers screeningsperiode for at vurdere deltagernes egnethed, baseline-besøget, 4-ugers administration af CMK389 inden for de første 12 uger af den 16-ugers behandlingsperiode og en ca. 12 ugers opfølgningsperiode, som sluttede med afslutning af studiebesøg (EoS). For kvinder i den fødedygtige alder blev der desuden udført graviditetstests i 6 måneder efter den sidste dosis af CMK389.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tjekkiet, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige deltagere med kronisk atopisk dermatitis, i alderen 18 til 65 år, er til stede i mindst 1 år før screening.
  • Deltagere med moderat til svær AD defineret ved IGA-score på ≥ 3 (på en skala fra 0 til 4, hvor 3 er moderat og 4 er svær) ved baseline, EASI-score på ≥ 12 ved baseline og pruritus (NRS) på mindst ≥ 3 ved baseline
  • Deltagere, der er kandidater til en systemisk terapi, defineret som f.eks. utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk uhensigtsmæssige (f.eks. på grund af vigtige bivirkninger eller sikkerhedsrisici, patienter med store berørte kropsoverfladeområder) som vurderet af investigator.
  • Deltagerne skal have et body mass index (BMI) ved screening inden for intervallet 18 til ≤35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver hudsygdom, der efter investigatorens mening ville forvirre diagnosen eller evalueringen af ​​AD-sygdomsaktivitet.
  • Deltagere, der tager forbudt medicin, der ikke afslutter udvaskningsperioden
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for indskrivningen eller inden for 5 halveringstider efter indskrivningen, eller indtil den forventede PD-effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  • Enhver aktiv, nylig eller tilbagevendende systemisk eller lokaliseret infektion ved screening eller før første behandling, som efter investigatorens mening svækker deltageren og/eller sætter deltageren i en uacceptabel risiko for immunmodulerende behandling, som ikke er løst inden for 2 uger før første behandling eller inden for 12 måneder i tilfælde af ezcema herpeticum, Klinisk inficeret AD inden for 4 uger før første behandling, TB, HIV, Hepatitis B og C.
  • Enhver anden aktuel eller tidligere klinisk signifikant medicinsk tilstand, herunder psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed, undersøgelsens mål eller overholdelse af protokollen.
  • Deltagere med bekræftet abnormt absolut neutrofiltal (ANC) på
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser.
  • Anamnese med alvorlige eller alvorlige allergi- eller overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock, astma eller ukontrolleret nældefeber.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMK389 10mg/kg i.v.
Aktiv
Biologisk: CMK389
Aktiv
Placebo komparator: Placebo i.v.
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: CMK389 300mg s.c.
Aktiv
Biologisk: CMK389
Aktiv
Placebo komparator: Placebo s.c.
Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Investigator Global Assessment (IGA) svar
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Den anvendte Investigator Global assessment (IGA)-skala var vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitis). IGA-vurderingsskalaen blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis og klinisk respons på behandlingen. Det afspejlede en deltagers overordnede sygdomsgrad for hele kroppen baseret på en 5-punkts skala. 5-trinsskalaen inkluderede: klar, næsten klar, mild, moderat og svær sygdom. IGA-respons er defineret som klart eller næsten klart og mindst en 2 point-reduktion fra baseline i uge 16.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden på 12 uger, op til max. varighed på ca. 197 dage. For kvinder i den fødedygtige alder blev der rapporteret om graviditeter (hvis forekom) i op til ca. 268 dage efter første dosis.
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (enhver AE uanset alvor), AE'er førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandling, SAE'er og SAE'er førte til seponering af undersøgelsesbehandling.
Bivirkninger blev rapporteret fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden på 12 uger, op til max. varighed på ca. 197 dage. For kvinder i den fødedygtige alder blev der rapporteret om graviditeter (hvis forekom) i op til ca. 268 dage efter første dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCMK389B12201
  • 2020-003406-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner