Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di CMK389 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico randomizzato, soggetto e sperimentatore in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CMK389 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia e la sicurezza di CMK389 nei pazienti con dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, non confermativo, in cieco per ricercatori e partecipanti, condotto su partecipanti adulti con AD da moderato a grave.
Lo studio consisteva in un periodo di screening fino a 4 settimane per valutare l'idoneità dei partecipanti, la visita di riferimento, somministrazioni di CMK389 ogni 4 settimane entro le prime 12 settimane del periodo di trattamento di 16 settimane e un periodo di follow-up di circa 12 settimane terminato con la visita di fine studio (EoS).
Inoltre, per le donne in età fertile, sono stati eseguiti test di gravidanza per 6 mesi dopo l’ultima dose di CMK389.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice, Czech Republic, Cechia, 530 02
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13008
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Germania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Germania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Germania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polonia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungheria, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungheria, 6720
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti adulti di sesso maschile o femminile con dermatite atopica cronica, di età compresa tra 18 e 65 anni, presenti da almeno 1 anno prima dello screening.
- Partecipanti con AD da moderata a grave definita da un punteggio IGA ≥ 3 (su una scala da 0 a 4, in cui 3 è moderato e 4 è grave) al basale, punteggio EASI ≥ 12 al basale e prurito (NRS) di almeno ≥ 3 al basale
- I partecipanti che sono candidati per una terapia sistemica, definiti come ad es. risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici, o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico (ad es.
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) allo screening compreso tra 18 e ≤35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere la diagnosi o la valutazione dell'attività della malattia di AD.
- Partecipanti che assumono farmaci proibiti che non completano il periodo di lavaggio
- Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento, o fino a quando l'effetto PD atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
- Qualsiasi infezione sistemica o localizzata attiva, recente o ricorrente allo screening o prima del primo trattamento che, a giudizio dello sperimentatore, immunocompromette il partecipante e/o espone il partecipante a un rischio inaccettabile per la terapia immunomodulante, che non si è risolta entro 2 settimane prima del primo trattamento o entro 12 mesi in caso di ezcema herpeticum, AD clinicamente infetto entro 4 settimane prima del primo trattamento, tubercolosi, HIV, epatite B e C.
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa attuale o passata, inclusa la condizione psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la sicurezza del partecipante, gli obiettivi dello studio o l'aderenza al protocollo.
- Partecipanti con conta assoluta dei neutrofili (ANC) anormale confermata di
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva locale o metastasi.
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto farmaceutico in studio o a farmaci di classi chimiche simili.
- Storia di reazioni allergiche o di ipersensibilità gravi o gravi, come shock anafilattico, asma o orticaria incontrollata.
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CMK389 10 mg/kg e.v.
Attivo
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Attivo
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Comparatore placebo: Placebo e.v.
Placebo
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Comparatore placebo
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Sperimentale: CMK389 300mg s.c.
Attivo
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Attivo
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Comparatore placebo: Placebo s.c.
Placebo
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Comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta alla valutazione globale dell'investigatore (IGA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
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La scala di valutazione Investigator Global (IGA) utilizzata è stata vIGA-AD^TM (scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis).
La scala di valutazione IGA è stata utilizzata per determinare la gravità della dermatite atopica e la risposta clinica al trattamento.
Rifletteva la gravità complessiva della malattia di un partecipante per l'intero corpo sulla base di una scala a 5 punti.
La scala a 5 punti includeva: malattia chiara, quasi chiara, lieve, moderata e grave.
La risposta IGA è definita come chiara o quasi chiara e con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16.
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Riferimento, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane, fino a un massimo di 10 giorni. durata di ca. 197 giorni. Per le donne in età fertile sono state segnalate gravidanze (se avvenute) fino a ca. 268 giorni dopo la prima dose.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (qualsiasi evento avverso indipendentemente dalla gravità), gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento in studio, gli eventi avversi SAE e gli SAE hanno portato all'interruzione del trattamento in studio.
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Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up di 12 settimane, fino a un massimo di 10 giorni. durata di ca. 197 giorni. Per le donne in età fertile sono state segnalate gravidanze (se avvenute) fino a ca. 268 giorni dopo la prima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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