一项评估 CMK389 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性的研究。
2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、受试者和研究者设盲、安慰剂对照的多中心研究，以评估 CMK389 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
该 2 期研究的主要目的是评估 CMK389 在特应性皮炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有中度至重度 AD 的成年参与者的随机、安慰剂对照、平行组、非验证性、研究者和参与者盲法研究。
该研究包括长达 4 周的筛选期（用于评估参与者的资格）、基线访视、在 16 周治疗期的前 12 周内每 4 周施用 CMK389 以及大约 12 周的随访期（以研究结束访视 (EoS)。
此外，对于有生育能力的女性，在最后一剂CMK389后6个月内进行妊娠试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged、匈牙利、6720
- Novartis Investigative Site
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Bad Bentheim、德国、48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60596
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、德国、81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck、德国、49074
- Novartis Investigative Site
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Praha 10、捷克语、100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice、Czech Republic、捷克语、530 02
- Novartis Investigative Site
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Marseille、法国、13008
- Novartis Investigative Site
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Nice、法国、06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen、法国、76031
- Novartis Investigative Site
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Gdansk、波兰、80-546
- Novartis Investigative Site
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Lodz、波兰、90-265
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow、波兰、35 055
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、西班牙、14004
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有慢性特应性皮炎的成年男性或女性参与者，年龄在 18 至 65 岁之间，在筛选前至少存在 1 年。
- 基线时 IGA 评分≥ 3（0 至 4 分，其中 3 为中度，4 为重度）、基线时 EASI 评分≥ 12 且瘙痒症 (NRS) 至少为 3 的中度至重度 AD 参与者≥ 3 基线
- 适合全身治疗的参与者，定义为例如 根据研究者的评估，对局部药物治疗反应不足，或局部治疗在医学上是不可取的（例如，由于重要的副作用或安全风险，受影响的体表面积较大的患者）。
- 参与者在筛选时的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 ≤35 kg/m2 的范围内。
排除标准：
- 研究者认为会混淆 AD 疾病活动性的诊断或评估的任何皮肤病。
- 服用违禁药物的参与者未完成清除期
- 在入组时或入组后 5 个半衰期内或直到预期的 PD 效应恢复到基线之前使用其他研究药物，以较长者为准；如果当地法规要求，或更长的时间。
- 筛选时或首次治疗前的任何活动性、近期或复发性全身或局部感染，研究者认为这些感染会损害参与者的免疫力和/或使参与者处于免疫调节治疗不可接受的风险之中，并且在首次治疗前 2 周内尚未解决治疗或在 12 个月内，如果是疱疹性湿疹，在第一次治疗前 4 周内临床感染 AD，结核病，艾滋病毒，乙型和丙型肝炎。
- 研究者认为可能会影响参与者安全、研究目标或对方案的遵守的任何其他当前或过去具有临床意义的医疗状况，包括精神状况。
- 确认中性粒细胞绝对计数 (ANC) 异常的参与者
- 在过去 5 年内任何器官系统（皮肤局部基底细胞癌除外）的恶性肿瘤病史，无论是否有治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
- 对研究药物产品的任何成分或类似化学类别的药物过敏史。
- 严重或严重的过敏或超敏反应史，如过敏性休克、哮喘或不受控制的荨麻疹。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMK389 10mg/kg 静脉注射
积极的
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积极的
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安慰剂比较：安慰剂静脉注射
安慰剂
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安慰剂比较
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实验性的：CMK389 300mg 皮下注射
积极的
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积极的
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安慰剂比较：安慰剂 SC
安慰剂
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安慰剂比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有研究者全球评估 (IGA) 响应的参与者数量
大体时间：基线，第 16 周
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使用的研究者总体评估（IGA）量表是 vIGA-AD^TM（特应性皮炎的验证研究者总体评估量表）。
IGA 评定量表用于确定特应性皮炎的严重程度和对治疗的临床反应。
它以 5 分制的方式反映了参与者全身疾病的严重程度。
5级量表包括：明确、几乎明确、轻度、中度和重度疾病。
IGA 反应定义为明确或几乎明确，并且在第 16 周时较基线至少降低 2 分。
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基线，第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受治疗的紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到 12 周随访期结束，报告了 AE，最多为 12 例。持续时间约。 197天。对于有生育能力的女性，报告的怀孕时间（如果发生）最多约为 10 个月。第一次给药后 268 天。
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出现治疗中出现的 AE（任何 AE，无论严重程度）、AE 导致研究治疗终止、SAE 和 SAE 导致研究治疗终止的参与者数量。
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从第一次给药到 12 周随访期结束，报告了 AE，最多为 12 例。持续时间约。 197天。对于有生育能力的女性，报告的怀孕时间（如果发生）最多约为 10 个月。第一次给药后 268 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年7月14日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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