En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CMK389 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, subjekt- og etterforskerblind, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CMK389 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hovedformålet med denne fase 2-studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CMK389 hos pasienter med atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, placebokontrollert, parallell-gruppe, ikke-bekreftende, etterforsker og deltaker blindet studie på voksne deltakere med moderat til alvorlig AD.
Studien besto av en screeningperiode på opptil 4 uker for å vurdere deltakernes kvalifisering, baseline-besøket, 4-ukers administrering av CMK389 i løpet av de første 12 ukene av den 16-ukers behandlingsperioden, og en ca. 12 ukers oppfølgingsperiode som ble avsluttet med slutt på studiebesøk (EoS).
I tillegg, for kvinner i fertil alder, ble det utført graviditetstester i 6 måneder etter siste dose av CMK389.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polen, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Pardubice, Czech Republic, Tsjekkia, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige eller kvinnelige deltakere med kronisk atopisk dermatitt, i alderen 18 til 65 år, tilstede i minst 1 år før screening.
- Deltakere med moderat til alvorlig AD definert av IGA-score på ≥ 3 (på en skala fra 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved baseline, EASI-score på ≥ 12 ved baseline og pruritus (NRS) på minst ≥ 3 ved baseline
- Deltakere som er kandidater til en systemisk terapi, definert som f.eks. utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner, eller for hvem topiske behandlinger på annen måte er medisinsk urådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisiko, pasienter med store berørte kroppsoverflater) som vurdert av etterforskeren.
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ved screening innenfor området 18 til ≤35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hudsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre diagnosen eller evalueringen av AD-sykdomsaktivitet.
- Deltakere som tar forbudte medisiner som ikke fullfører utvaskingsperioden
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller til forventet PD-effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Enhver aktiv, nylig eller tilbakevendende systemisk eller lokalisert infeksjon ved screening eller før første behandling som etter etterforskerens oppfatning svekker deltakeren og/eller setter deltakeren i uakseptabel risiko for immunmodulerende terapi, som ikke har forsvunnet innen 2 uker før første gang behandling eller innen 12 måneder ved ezcema herpeticum, klinisk infisert AD innen 4 uker før første behandling, tuberkulose, HIV, hepatitt B og C.
- Enhver annen nåværende eller tidligere klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens sikkerhet, studiemål eller overholdelse av protokollen.
- Deltakere med bekreftet unormalt absolutt nøytrofiltall (ANC) på
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
- Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Anamnese med alvorlige eller alvorlige allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaktisk sjokk, astma eller ukontrollert urticaria.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMK389 10mg/kg i.v.
Aktiv
|
Aktiv
|
|
Placebo komparator: Placebo i.v.
Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: CMK389 300mg s.c.
Aktiv
|
Aktiv
|
|
Placebo komparator: Placebo s.c.
Placebo
|
Placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svar fra Investigator Global Assessment (IGA).
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Skalaen Investigator Global Assessment (IGA) som ble brukt var vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt).
IGA-vurderingsskalaen ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt og klinisk respons på behandling.
Det reflekterte en deltakers generelle sykdomsgrad for hele kroppen basert på en 5-punkts skala.
5-punktsskalaen inkluderte: klar, nesten klar, mild, moderat og alvorlig sykdom.
IGA-respons er definert som klar eller nesten klar og minst en reduksjon på 2 poeng fra baseline ved uke 16.
|
Baseline, uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose til slutten av oppfølgingsperioden på 12 uker, opptil maks. varighet på ca. 197 dager. For kvinner i fertil alder ble det rapportert om graviditeter (hvis det skjedde) i opptil ca. 268 dager etter første dose.
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (enhver AE uavhengig av alvorlighetsgrad), uønskede bivirkninger førte til seponering av studiebehandling, SAE og SAE førte til seponering av studiebehandling.
|
Bivirkninger ble rapportert fra første dose til slutten av oppfølgingsperioden på 12 uker, opptil maks. varighet på ca. 197 dager. For kvinner i fertil alder ble det rapportert om graviditeter (hvis det skjedde) i opptil ca. 268 dager etter første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .