En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til CMK389 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Inklusjonskriterier:

• Voksne mannlige eller kvinnelige deltakere med kronisk atopisk dermatitt, i alderen 18 til 65 år, tilstede i minst 1 år før screening.
• Deltakere med moderat til alvorlig AD definert av IGA-score på ≥ 3 (på en skala fra 0 til 4, der 3 er moderat og 4 er alvorlig) ved baseline, EASI-score på ≥ 12 ved baseline og pruritus (NRS) på minst ≥ 3 ved baseline
• Deltakere som er kandidater til en systemisk terapi, definert som f.eks. utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner, eller for hvem topiske behandlinger på annen måte er medisinsk urådelig (f.eks. på grunn av viktige bivirkninger eller sikkerhetsrisiko, pasienter med store berørte kroppsoverflater) som vurdert av etterforskeren.
• Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ved screening innenfor området 18 til ≤35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver hudsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil forvirre diagnosen eller evalueringen av AD-sykdomsaktivitet.
• Deltakere som tar forbudte medisiner som ikke fullfører utvaskingsperioden
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller til forventet PD-effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Enhver aktiv, nylig eller tilbakevendende systemisk eller lokalisert infeksjon ved screening eller før første behandling som etter etterforskerens oppfatning svekker deltakeren og/eller setter deltakeren i uakseptabel risiko for immunmodulerende terapi, som ikke har forsvunnet innen 2 uker før første gang behandling eller innen 12 måneder ved ezcema herpeticum, klinisk infisert AD innen 4 uker før første behandling, tuberkulose, HIV, hepatitt B og C.
• Enhver annen nåværende eller tidligere klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakerens sikkerhet, studiemål eller overholdelse av protokollen.
• Deltakere med bekreftet unormalt absolutt nøytrofiltall (ANC) på
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
• Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
• Anamnese med alvorlige eller alvorlige allergi- eller overfølsomhetsreaksjoner, som anafylaktisk sjokk, astma eller ukontrollert urticaria.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner.