Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CMK389 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez uczestników i badaczy, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CMK389 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem tego badania fazy 2 jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa CMK389 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, niepotwierdzające badanie, zaślepione badaczem i uczestnikiem, przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera. Badanie składało się z trwającego do 4 tygodni okresu przesiewowego w celu oceny kwalifikacji uczestników, wizyty początkowej, cotygodniowego podawania CMK389 w ciągu pierwszych 12 tygodni 16-tygodniowego okresu leczenia oraz około 12-tygodniowego okresu obserwacji zakończonego podaniem zakończenie wizyty studyjnej (EoS). Ponadto u kobiet w wieku rozrodczym wykonywano testy ciążowe przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki CMK389.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Czechy, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35 055
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry, w wieku od 18 do 65 lat, zgłaszają się co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowanym przez punktację IGA ≥ 3 (w skali od 0 do 4, gdzie 3 oznacza umiarkowaną, a 4 ciężką) na początku badania, wynik EASI ≥ 12 na początku badania i świąd (NRS) co najmniej ≥ 3 na linii podstawowej
  • Uczestnicy, którzy są kandydatami do terapii systemowej, definiowani m.in. niewystarczająca odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane (np.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego w przedziale od 18 do ≤35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić rozpoznanie lub ocenę aktywności choroby Alzheimera.
  • Uczestnicy przyjmujący zabronione leki, którzy nie ukończyli okresu wypłukiwania
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu PD do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Każda czynna, niedawna lub nawracająca ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym leczeniem, która w opinii badacza obniża odporność uczestnika i/lub naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko terapii immunomodulacyjnej, która nie ustąpiła w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczenia lub w ciągu 12 miesięcy w przypadku wyprysku opryszczkowego, klinicznie zakażonego AZS w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem, gruźlicy, HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
  • Wszelkie inne aktualne lub przeszłe istotne klinicznie schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, cele badania lub przestrzeganie protokołu.
  • Uczestnicy z potwierdzoną nieprawidłową bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) z
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego lub na leki podobnej klasy chemicznej.
  • Historia ciężkiej lub poważnej alergii lub reakcji nadwrażliwości, takich jak wstrząs anafilaktyczny, astma lub niekontrolowana pokrzywka.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CMK389 10 mg/kg i.v.
Aktywny
Biologiczny: CMK389
Aktywny
Komparator placebo: Placebo dożylnie
Placebo
Biologiczny: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: CMK389 300mg podskórnie
Aktywny
Biologiczny: CMK389
Aktywny
Komparator placebo: Placebo sc.
Placebo
Biologiczny: Placebo
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na globalną ocenę badacza (IGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zastosowano skalę globalnej oceny badacza (IGA) vIGA-AD^TM (zatwierdzona globalna skala oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry). Do określenia ciężkości atopowego zapalenia skóry i odpowiedzi klinicznej na leczenie wykorzystano skalę oceny IGA. Odzwierciedlało ono ogólne nasilenie choroby całego ciała uczestnika w oparciu o 5-punktową skalę. Skala 5-punktowa obejmowała: chorobę wyraźną, prawie wyraźną, łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką. Odpowiedź IGA definiuje się jako wyraźną lub prawie wyraźną i redukcję o co najmniej 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Zgłaszano działania niepożądane od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji, maksymalnie do 2,5 godz. czas trwania ok. 197 dni. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgłaszano ciąże (jeśli wystąpiły) trwające do ok. 268 dni po pierwszej dawce.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (dowolne zdarzenia niepożądane niezależnie od ich ciężkości), zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanego, SAE i SAE prowadzące do przerwania leczenia badanego.
Zgłaszano działania niepożądane od pierwszej dawki do końca 12-tygodniowego okresu obserwacji, maksymalnie do 2,5 godz. czas trwania ok. 197 dni. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgłaszano ciąże (jeśli wystąpiły) trwające do ok. 268 dni po pierwszej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCMK389B12201
  • 2020-003406-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj