Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CMK389 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave.
17 de junho de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, cego por sujeitos e investigador, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CMK389 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
O principal objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a eficácia e segurança do CMK389 em pacientes com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, não confirmatório, investigador e participante cego em participantes adultos com DA moderada a grave.
O estudo consistiu em um período de triagem de até 4 semanas para avaliar a elegibilidade dos participantes, a visita inicial, administrações de CMK389 de 4 semanas nas primeiras 12 semanas do período de tratamento de 16 semanas e um período de acompanhamento de aproximadamente 12 semanas que terminou com o visita de final de estudo (EoS).
Além disso, para mulheres com potencial para engravidar, foram realizados testes de gravidez durante 6 meses após a última dose de CMK389.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
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Marseille, França, 13008
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polônia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice, Czech Republic, Tcheca, 530 02
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos do sexo masculino ou feminino com dermatite atópica crônica, com idade entre 18 e 65 anos, presentes por pelo menos 1 ano antes da triagem.
- Participantes com DA moderada a grave definida por pontuação IGA ≥ 3 (em uma escala de 0 a 4, na qual 3 é moderada e 4 é grave) na linha de base, pontuação EASI de ≥ 12 na linha de base e Prurido (NRS) de pelo menos ≥ 3 na linha de base
- Os participantes que são candidatos a uma terapia sistêmica, definidos como, por exemplo, resposta inadequada ao tratamento com medicações tópicas, ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis (por exemplo, devido a efeitos colaterais importantes ou riscos de segurança, pacientes com grandes áreas de superfície corporal afetadas) conforme avaliado pelo investigador.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a ≤35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença de pele que, na opinião do investigador, confundiria o diagnóstico ou a avaliação da atividade da doença de DA.
- Participantes tomando medicamentos proibidos não completando o período de wash out
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou até que o efeito de DP esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
- Qualquer infecção sistêmica ou localizada ativa, recente ou recorrente na triagem ou antes do primeiro tratamento que, na opinião do investigador, imunocompromete o participante e/ou coloca o participante em risco inaceitável para terapia imunomoduladora, que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento ou dentro de 12 meses em caso de ezcema herpético, AD clinicamente infectado dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento, TB, HIV, Hepatite B e C.
- Qualquer outra condição médica atual ou passada clinicamente significativa, incluindo condição psiquiátrica, que na opinião do Investigador possa interferir na segurança do participante, nos objetivos do estudo ou na adesão ao protocolo.
- Participantes com contagem absoluta anormal de neutrófilos (ANC) confirmada de
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes.
- História de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves ou graves, como choque anafilático, asma ou urticária descontrolada.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMK389 10mg/kg i.v.
Ativo
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Ativo
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Comparador de Placebo: Placebo i.v.
Placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: CMK389 300 mg s.c.
Ativo
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Ativo
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Comparador de Placebo: Placebo s.c.
Placebo
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Comparador de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Linha de base, semana 16
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A escala de avaliação global do investigador (IGA) utilizada foi a vIGA-AD^TM (escala de avaliação global do investigador validado para dermatite atópica).
A escala de avaliação IGA foi utilizada para determinar a gravidade da dermatite atópica e a resposta clínica ao tratamento.
Refletiu a gravidade geral da doença de um participante para todo o corpo, com base em uma escala de 5 pontos.
A escala de 5 pontos incluía: doença clara, quase clara, leve, moderada e grave.
A resposta IGA é definida como clara ou quase clara e uma redução de pelo menos 2 pontos em relação ao valor basal na semana 16.
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Linha de base, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Os EAs foram relatados desde a primeira dose até o final do período de acompanhamento de 12 semanas, até um máximo de 12 semanas. duração de aprox. 197 dias. Para mulheres com potencial para engravidar, foram relatadas gestações (se ocorreram) por até aprox. 268 dias após a primeira dose.
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Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (qualquer EA, independentemente da gravidade), EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo, EAGs e EAGs levaram à descontinuação do tratamento do estudo.
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Os EAs foram relatados desde a primeira dose até o final do período de acompanhamento de 12 semanas, até um máximo de 12 semanas. duração de aprox. 197 dias. Para mulheres com potencial para engravidar, foram relatadas gestações (se ocorreram) por até aprox. 268 dias após a primeira dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .