Tutkimus CMK389:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, potilaan ja tutkijan sokkottu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus CMK389:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida CMK389:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, ei-vahvistava, tutkijoiden ja osallistujien sokkoutettu tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea AD.
Tutkimus koostui enintään 4 viikon seulontajaksosta osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi, lähtötilanteen käynnistä, CMK389:n neljän viikon välein annetusta 16 viikon hoitojakson ensimmäisten 12 viikon aikana ja noin 12 viikon seurantajaksosta, joka päättyi opintovierailun loppu (EoS).
Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustestejä 6 kuukauden ajan viimeisen CMK389-annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Puola, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Puola, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Saksa, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Pardubice, Czech Republic, Tšekki, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on krooninen atooppinen ihottuma, iältään 18–65 vuotta, ovat läsnä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea AD, jonka IGA-pistemäärä on ≥ 3 (asteikolla 0-4, jossa 3 on kohtalainen ja 4 on vaikea) lähtötasolla, EASI-pistemäärä ≥ 12 lähtötilanteessa ja kutina (NRS) vähintään ≥ 3 lähtötasolla
- Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon, määriteltynä esim. riittämätön vaste paikallisiin lääkkeisiin tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavia (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi potilaat, joilla on suuret kehon pinta-alat) tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla seulonnassa välillä 18 - ≤ 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee AD-taudin aktiivisuuden diagnoosia tai arviointia.
- Osallistujat, jotka ottavat kiellettyjä lääkkeitä, jotka eivät täytä pesujaksoa
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai kunnes odotettu PD-vaikutus on palannut lähtötasolle sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Mikä tahansa aktiivinen, äskettäin toistuva tai toistuva systeeminen tai paikallinen infektio seulonnassa tai ennen ensimmäistä hoitoa, joka tutkijan mielestä heikentää osallistujan immuunijärjestelmää ja/tai asettaa osallistujan immunomoduloivan hoidon riskiin, jota ei voida hyväksyä ja joka ei ole parantunut 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa hoitoa tai 12 kuukauden sisällä, jos kyseessä on ezcema herpeticum, kliinisesti infektoitunut AD 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoitoa, tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B ja C.
- Mikä tahansa muu nykyinen tai mennyt kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai protokollan noudattamista.
- Osallistujat, joilla on vahvistettu epänormaali absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC).
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkevalmisteen aineosalle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Aiemmin esiintynyt vakavia tai vakavia allergia- tai yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktinen sokki, astma tai hallitsematon urtikaria.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMK389 10 mg/kg i.v.
Aktiivinen
|
Aktiivinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo i.v.
Plasebo
|
Placebo Comparator
|
|
Kokeellinen: CMK389 300 mg s.c.
Aktiivinen
|
Aktiivinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo s.c.
Plasebo
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Käytetty Investigator Global -arviointiasteikko (IGA) oli vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis).
IGA-luokitusasteikkoa käytettiin määrittämään atooppisen dermatiitin vakavuus ja kliininen vaste hoitoon.
Se kuvasi osallistujan sairauden yleistä vakavuutta koko kehossa 5-pisteen asteikolla.
5-pisteen asteikko sisälsi: selvä, lähes selkeä, lievä, kohtalainen ja vaikea sairaus.
IGA-vaste määritellään selväksi tai melkein selväksi ja vähintään 2 pisteen vähennykseksi lähtötasosta viikolla 16.
|
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Haitallisia haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä annoksesta 12 viikon seurantajakson loppuun saakka, maks. kesto n. 197 päivää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla raskauksia raportoitiin (jos niitä tapahtui) enintään n. 268 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (kaikki haittavaikutukset vakavuudesta riippumatta), AE johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen, SAE ja SAE johtivat tutkimushoidon keskeyttämiseen.
|
Haitallisia haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä annoksesta 12 viikon seurantajakson loppuun saakka, maks. kesto n. 197 päivää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla raskauksia raportoitiin (jos niitä tapahtui) enintään n. 268 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .