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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMK389 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

17. Juni 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, probanden- und prüferblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMK389 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMK389 bei Patienten mit atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, nicht bestätigende Parallelgruppenstudie, bei der sowohl Prüfer als auch Teilnehmer verblindet an erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit teilnahmen. Die Studie umfasste einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen zur Beurteilung der Eignung der Teilnehmer, den Basisbesuch, 4-wöchentliche Verabreichungen von CMK389 innerhalb der ersten 12 Wochen des 16-wöchigen Behandlungszeitraums und einen etwa 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum, der mit endete Ende des Studienaufenthalts (EoS). Darüber hinaus wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach der letzten CMK389-Dosis Schwangerschaftstests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35 055
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Tschechien, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer mit chronischer atopischer Dermatitis im Alter von 18 bis 65 Jahren müssen vor dem Screening mindestens 1 Jahr anwesend sein.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD, definiert durch einen IGA-Score von ≥ 3 (auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 3 mäßig und 4 schwer ist) zu Studienbeginn, einen EASI-Score von ≥ 12 zu Studienbeginn und Juckreiz (NRS) von mindestens ≥ 3 zu Studienbeginn
  • Teilnehmer, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, definiert als z.B. unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind (z. B. wegen erheblicher Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken, Patienten mit großen betroffenen Körperoberflächen), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis ≤35 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Hauterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Diagnose oder Bewertung der AD-Krankheitsaktivität verfälschen würde.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente einnehmen, beenden die Auswaschphase nicht
  • Verwendung anderer Prüfmedikamente zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder bis der erwartete PD-Effekt auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  • Jede aktive, kürzlich aufgetretene oder wiederkehrende systemische oder lokalisierte Infektion beim Screening oder vor der ersten Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Teilnehmers beeinträchtigt und/oder den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für eine immunmodulatorische Therapie aussetzt, die nicht innerhalb von 2 Wochen vor der ersten abgeklungen ist Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten im Falle von Ezcema herpeticatum, klinisch infizierter AD innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung, TB, HIV, Hepatitis B und C.
  • Jeder andere aktuelle oder frühere klinisch signifikante medizinische Zustand, einschließlich psychiatrischer Zustände, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Studienziele oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
  • Teilnehmer mit bestätigter abnormaler absoluter Neutrophilenzahl (ANC) von
  • Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienarzneimittels oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen.
  • Vorgeschichte schwerer oder schwerwiegender Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Asthma oder unkontrollierte Urtikaria.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMK389 10 mg/kg i.v.
Aktiv
Biologisch: CMK389
Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo i.v.
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: CMK389 300 mg s.c.
Aktiv
Biologisch: CMK389
Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo s.c.
Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf das Investigator Global Assessment (IGA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die verwendete Investigator Global Assessment (IGA)-Skala war vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis). Die IGA-Bewertungsskala wurde verwendet, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis und das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Es spiegelte die Gesamtschwere der Erkrankung eines Teilnehmers für den gesamten Körper auf einer 5-Punkte-Skala wider. Die 5-Punkte-Skala umfasste: klare, fast klare, leichte, mittelschwere und schwere Erkrankung. Die IGA-Reaktion ist definiert als klar oder fast klar und eine Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Nebenwirkungen wurden von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem Maximum von 12 Wochen berichtet. Dauer von ca. 197 Tage. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurden Schwangerschaften (sofern eingetreten) für bis zu ca. 1 Jahr gemeldet. 268 Tage nach der ersten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE (jedes UE unabhängig von der Schwere), UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, SAEs und SAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten.
Nebenwirkungen wurden von der ersten Dosis bis zum Ende des 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem Maximum von 12 Wochen berichtet. Dauer von ca. 197 Tage. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wurden Schwangerschaften (sofern eingetreten) für bis zu ca. 1 Jahr gemeldet. 268 Tage nach der ersten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCMK389B12201
  • 2020-003406-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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