Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CMK389 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
17 juin 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée, à l'aveugle des sujets et des investigateurs, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CMK389 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude de phase 2 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CMK389 chez les patients atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, non confirmative, en aveugle par les chercheurs et les participants, menée auprès de participants adultes atteints de MA modérée à sévère.
L'étude comprenait une période de sélection allant jusqu'à 4 semaines pour évaluer l'éligibilité des participants, la visite de référence, les administrations 4 semaines de CMK389 au cours des 12 premières semaines de la période de traitement de 16 semaines et une période de suivi d'environ 12 semaines qui s'est terminée par la visite de fin d’étude (EoS).
De plus, pour les femmes en âge de procréer, des tests de grossesse ont été effectués pendant 6 mois après la dernière dose de CMK389.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Allemagne, 49074
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
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Marseille, France, 13008
- Novartis Investigative Site
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Nice, France, 06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hongrie, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hongrie, 6720
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Pologne, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice, Czech Republic, Tchéquie, 530 02
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes de sexe masculin ou féminin atteints de dermatite atopique chronique, âgés de 18 à 65 ans, présents depuis au moins 1 an avant le dépistage.
- Participants atteints de MA modérée à sévère définie par un score IGA ≥ 3 (sur une échelle de 0 à 4, dans laquelle 3 est modéré et 4 est sévère) au départ, un score EASI ≥ 12 au départ et un prurit (NRS) d'au moins ≥ 3 au départ
- Les participants qui sont candidats à une thérapie systémique, définie comme par ex. réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques, ou pour qui les traitements topiques sont médicalement déconseillés (par exemple, en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité, les patients avec de grandes surfaces corporelles affectées) tel qu'évalué par l'investigateur.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) lors de la sélection compris entre 18 et ≤ 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait le diagnostic ou l'évaluation de l'activité de la maladie d'Alzheimer.
- Les participants prenant des médicaments interdits ne terminant pas la période de sevrage
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 5 demi-vies de l'inscription, ou jusqu'à ce que l'effet PD attendu soit revenu à la ligne de base, selon la période la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
- Toute infection systémique ou localisée active, récente ou récurrente lors du dépistage ou avant le premier traitement qui, de l'avis de l'investigateur, immunodéprime le participant et/ou expose le participant à un risque inacceptable pour le traitement immunomodulateur, qui n'a pas disparu dans les 2 semaines précédant le premier traitement ou dans les 12 mois en cas d'eczéma herpétique, maladie d'Alzheimer cliniquement infectée dans les 4 semaines précédant le premier traitement, tuberculose, VIH, hépatite B et C.
- Toute autre condition médicale actuelle ou passée cliniquement significative, y compris une condition psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du participant, les objectifs de l'étude ou le respect du protocole.
- Les participants dont le nombre absolu de neutrophiles (ANC) anormal a été confirmé
- Antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du produit médicamenteux à l'étude ou à des médicaments de classes chimiques similaires.
- Antécédents de réactions allergiques ou d'hypersensibilité sévères ou graves, telles que choc anaphylactique, asthme ou urticaire non contrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMK389 10 mg/kg i.v.
Actif
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Actif
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Comparateur placebo: Placebo i.v.
Placebo
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Comparateur placebo
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Expérimental: CMK389 300 mg s.c.
Actif
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Actif
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Comparateur placebo: Placebo s.c.
Placebo
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec réponse à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Référence, semaine 16
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L’échelle d’évaluation Investigator Global (IGA) utilisée était vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis).
L'échelle d'évaluation IGA a été utilisée pour déterminer la gravité de la dermatite atopique et la réponse clinique au traitement.
Il reflétait la gravité globale de la maladie d'un participant pour l'ensemble du corps, sur la base d'une échelle de 5 points.
L'échelle en 5 points comprenait : maladie claire, presque claire, légère, modérée et grave.
La réponse IGA est définie comme claire ou presque claire et une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale à la semaine 16.
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Référence, semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Des EI ont été signalés depuis la première dose jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 semaines, jusqu'à un maximum de 1 000 doses. durée d'env. 197 jours. Pour les femmes en âge de procréer, des grossesses ont été signalées (si elles se sont produites) pendant une durée maximale d'env. 268 jours après la première dose.
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Nombre de participants présentant des EI apparus sous le traitement (tout EI quelle que soit sa gravité), les EI ont conduit à l'arrêt du traitement à l'étude, les EIG et les EIG ont conduit à l'arrêt du traitement à l'étude.
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Des EI ont été signalés depuis la première dose jusqu'à la fin de la période de suivi de 12 semaines, jusqu'à un maximum de 1 000 doses. durée d'env. 197 jours. Pour les femmes en âge de procréer, des grossesses ont été signalées (si elles se sont produites) pendant une durée maximale d'env. 268 jours après la première dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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