Egy tanulmány a CMK389 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
2024. június 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, alanyok és kutatók által vakon végzett, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat a CMK389 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a fő célja a CMK389 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, nem megerősítő, vizsgálói és résztvevői vak vizsgálat volt, közepesen súlyos vagy súlyos AD-ban szenvedő felnőtt résztvevőkkel.
A vizsgálat legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból állt a résztvevők alkalmasságának felmérésére, a kiindulási vizitből, a CMK389 4 hetente történő beadásából a 16 hetes kezelési időszak első 12 hetében, és egy körülbelül 12 hetes követési időszakból, amely a tanulmányút vége (EoS).
Ezenkívül a fogamzóképes korú nők esetében a CMK389 utolsó adagja után 6 hónapig terhességi teszteket végeztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Pardubice, Czech Republic, Csehország, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Franciaország, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Lengyelország, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Németország, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Németország, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Németország, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Németország, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Németország, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus atópiás dermatitiszben szenvedő, 18 és 65 év közötti felnőtt férfi vagy női résztvevők, akik legalább 1 évig jelen vannak a szűrés előtt.
- A közepestől a súlyosig terjedő AD-s résztvevők IGA-pontszáma ≥ 3 (egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, amelyben a 3 a közepes és a 4 a súlyos) az alapvonalon, az EASI-pontszám ≥ 12 az alapvonalon és a viszketés (NRS) legalább ≥ 3 az alapvonalon
- Azok a résztvevők, akik szisztémás terápiára jelöltek, pl. nem megfelelő válaszreakció a helyi gyógyszeres kezelésre, vagy akiknél a helyi kezelés egyébként orvosilag nem javasolt (pl. jelentős mellékhatások vagy biztonsági kockázatok miatt, nagy érintett testfelülettel rendelkező betegek), a vizsgáló értékelése szerint.
- A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) a szűréskor 18 és ≤35 kg/m2 közötti tartományban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az AD betegség aktivitásának diagnosztizálását vagy értékelését.
- Tiltott gyógyszert szedő résztvevők, akik nem fejezik be a kimosási időszakot
- Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy amíg a várt PD hatás vissza nem tér a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja.
- Bármilyen aktív, közelmúltbeli vagy visszatérő szisztémás vagy lokális fertőzés a szűréskor vagy az első kezelés előtt, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt immunhiányos állapotba hozza és/vagy elfogadhatatlan immunmodulációs terápia kockázatának teszi ki a résztvevőt, és amely az első kezelést megelőző 2 héten belül nem szűnt meg. kezelés vagy ezcema herpeticum esetén 12 hónapon belül, klinikailag fertőzött AD az első kezelést megelőző 4 héten belül, tbc, HIV, hepatitis B és C.
- Bármilyen más jelenlegi vagy múltbeli klinikailag jelentős egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai állapotot is, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a résztvevő biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a protokoll betartását.
- Azok a résztvevők, akiknél igazolt abnormális abszolút neutrofilszám (ANC) van
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
- Túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével vagy a hasonló kémiai osztályokba tartozó gyógyszerekkel szemben.
- Súlyos vagy súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, például anafilaxiás sokk, asztma vagy kontrollálatlan csalánkiütés a kórtörténetben.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CMK389 10mg/kg i.v.
Aktív
|
Aktív
|
|
Placebo Comparator: Placebo i.v.
Placebo
|
Placebo Comparator
|
|
Kísérleti: CMK389 300 mg s.c.
Aktív
|
Aktív
|
|
Placebo Comparator: Placebo s.c.
Placebo
|
Placebo Comparator
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) válaszával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az Investigator Global értékelési (IGA) skála a vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis) volt.
Az IGA minősítési skálát használták az atópiás dermatitisz súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasznak a meghatározására.
Egy 5 fokozatú skála alapján tükrözte a résztvevő betegségének általános súlyosságát az egész testre vonatkoztatva.
Az 5 fokozatú skála a következőket tartalmazza: tiszta, majdnem tiszta, enyhe, közepes és súlyos betegség.
Az IGA-válasz egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, és legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest a 16. héten.
|
Alapállapot, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az első adagtól a 12 hetes követési időszak végéig jelentettek, max. időtartama kb. 197 nap. Fogamzóképes korú nők esetében a terhességet (ha előfordult) legfeljebb kb. 268 nappal az első adag után.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés előtt álló nemkívánatos események (a súlyosságtól függetlenül bármilyen nemkívánatos esemény) jelentkeztek, a nemkívánatos események a vizsgálati kezelés abbahagyásához, a SAE és a SAE a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezettek.
|
A nemkívánatos eseményeket az első adagtól a 12 hetes követési időszak végéig jelentettek, max. időtartama kb. 197 nap. Fogamzóképes korú nők esetében a terhességet (ha előfordult) legfeljebb kb. 268 nappal az első adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .