Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CMK389 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.
17 juni 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, proefpersoon en onderzoeker geblindeerde, placebo-gecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van CMK389 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
Het belangrijkste doel van deze fase 2-studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van CMK389 bij patiënten met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, niet-bevestigend, onderzoeker- en deelnemersblind onderzoek met parallelle groepen bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD.
Het onderzoek bestond uit een screeningsperiode van maximaal 4 weken om de geschiktheid van de deelnemers te beoordelen, het basisbezoek, 4-wekelijkse toedieningen van CMK389 binnen de eerste 12 weken van de behandelingsperiode van 16 weken, en een follow-upperiode van ongeveer 12 weken die eindigde met de einde studiebezoek (EoS).
Bovendien werden bij vrouwen die zwanger konden worden zwangerschapstests uitgevoerd gedurende 6 maanden na de laatste dosis CMK389.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Duitsland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polen, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Pardubice, Czech Republic, Tsjechië, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers met chronische atopische dermatitis, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, aanwezig gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Deelnemers met matige tot ernstige AD gedefinieerd door IGA-score van ≥ 3 (op een schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij baseline, EASI-score van ≥ 12 bij baseline en pruritus (NRS) van ten minste ≥ 3 bij baseline
- Deelnemers die kandidaat zijn voor een systemische therapie, gedefinieerd als b.v. ontoereikende respons op behandeling met lokale medicatie, of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's, patiënten met een groot aangetast lichaamsoppervlak), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers moeten bij de screening een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en ≤35 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de diagnose of evaluatie van de activiteit van de ziekte van Alzheimer zou verstoren.
- Deelnemers die verboden medicatie gebruiken, voltooien de wash-outperiode niet
- Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of totdat het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
- Elke actieve, recente of terugkerende systemische of gelokaliseerde infectie bij screening of voorafgaand aan de eerste behandeling die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de deelnemer aantast en/of de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft voor immunomodulerende therapie, die niet is verdwenen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling. behandeling of binnen 12 maanden in geval van ezcema herpeticum, klinisch geïnfecteerde AD binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling, tbc, hiv, hepatitis B en C.
- Elke andere huidige of vroegere klinisch significante medische aandoening, inclusief psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer, de onderzoeksdoelstellingen of de naleving van het protocol kan verstoren.
- Deelnemers met een bevestigd abnormaal absoluut aantal neutrofielen (ANC) van
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
- Geschiedenis van ernstige of ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock, astma of ongecontroleerde urticaria.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMK389 10 mg/kg i.v.
Actief
|
Actief
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo i.v.
Placebo
|
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: CMK389 300 mg s.c.
Actief
|
Actief
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo sc
Placebo
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Investigator Global Assessment (IGA)-reactie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De gebruikte Investigator Global Assessment (IGA) schaal was vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis).
De IGA-beoordelingsschaal werd gebruikt om de ernst van atopische dermatitis en de klinische respons op de behandeling te bepalen.
Het weerspiegelde de algehele ernst van de ziekte van een deelnemer voor het hele lichaam op basis van een vijfpuntsschaal.
De vijfpuntsschaal omvatte: duidelijke, bijna duidelijke, milde, matige en ernstige ziekte.
De IGA-respons wordt gedefinieerd als duidelijk of bijna duidelijk en ten minste een afname van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in week 16.
|
Basislijn, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode van 12 weken, tot een maximum van 12 weken. duur van ca. 197 dagen. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn zwangerschappen gemeld (indien deze zich hebben voorgedaan) gedurende maximaal ca. 268 dagen na de eerste dosis.
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (elke bijwerking, ongeacht de ernst), bijwerkingen leidden tot stopzetting van de studiebehandeling, SAE's en SAE's leidden tot stopzetting van de studiebehandeling.
|
Bijwerkingen werden gemeld vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode van 12 weken, tot een maximum van 12 weken. duur van ca. 197 dagen. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn zwangerschappen gemeld (indien deze zich hebben voorgedaan) gedurende maximaal ca. 268 dagen na de eerste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .