Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CMK389 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers met chronische atopische dermatitis, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, aanwezig gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
• Deelnemers met matige tot ernstige AD gedefinieerd door IGA-score van ≥ 3 (op een schaal van 0 tot 4, waarbij 3 matig en 4 ernstig is) bij baseline, EASI-score van ≥ 12 bij baseline en pruritus (NRS) van ten minste ≥ 3 bij baseline
• Deelnemers die kandidaat zijn voor een systemische therapie, gedefinieerd als b.v. ontoereikende respons op behandeling met lokale medicatie, of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn (bijv. vanwege belangrijke bijwerkingen of veiligheidsrisico's, patiënten met een groot aangetast lichaamsoppervlak), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Deelnemers moeten bij de screening een body mass index (BMI) hebben tussen de 18 en ≤35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de diagnose of evaluatie van de activiteit van de ziekte van Alzheimer zou verstoren.
• Deelnemers die verboden medicatie gebruiken, voltooien de wash-outperiode niet
• Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van inschrijving, of binnen 5 halfwaardetijden na inschrijving, of totdat het verwachte PD-effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
• Elke actieve, recente of terugkerende systemische of gelokaliseerde infectie bij screening of voorafgaand aan de eerste behandeling die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de deelnemer aantast en/of de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft voor immunomodulerende therapie, die niet is verdwenen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste behandeling. behandeling of binnen 12 maanden in geval van ezcema herpeticum, klinisch geïnfecteerde AD binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling, tbc, hiv, hepatitis B en C.
• Elke andere huidige of vroegere klinisch significante medische aandoening, inclusief psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer, de onderzoeksdoelstellingen of de naleving van het protocol kan verstoren.
• Deelnemers met een bevestigd abnormaal absoluut aantal neutrofielen (ANC) van
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen.
• Geschiedenis van ernstige of ernstige allergische of overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock, astma of ongecontroleerde urticaria.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.