Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CMK389 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
17 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico aleatorizado, cegado por el sujeto y el investigador, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de CMK389 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
El objetivo principal de este estudio de fase 2 es evaluar la eficacia y seguridad de CMK389 en pacientes con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, no confirmatorio, cegado por el investigador y el participante en participantes adultos con EA de moderada a grave.
El estudio consistió en un período de selección de hasta 4 semanas para evaluar la elegibilidad de los participantes, la visita inicial, administraciones de CMK389 cada 4 semanas dentro de las primeras 12 semanas del período de tratamiento de 16 semanas y un período de seguimiento de aproximadamente 12 semanas que finalizó con la visita de fin de estudio (EoS).
Además, para las mujeres en edad fértil, se realizaron pruebas de embarazo durante 6 meses después de la última dosis de CMK389.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice, Czech Republic, Chequia, 530 02
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Novartis Investigative Site
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Marseille, Francia, 13008
- Novartis Investigative Site
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Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Hungría, 6720
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polonia, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, Polonia, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos masculinos o femeninos con dermatitis atópica crónica, de 18 a 65 años, presentes durante al menos 1 año antes de la selección.
- Participantes con EA de moderada a grave definida por una puntuación IGA de ≥ 3 (en una escala de 0 a 4, en la que 3 es moderada y 4 es grave) al inicio, puntuación EASI de ≥ 12 al inicio y prurito (NRS) de al menos ≥ 3 al inicio
- Participantes que son candidatos para una terapia sistémica, definida como p. respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos, o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados (por ejemplo, debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad, pacientes con grandes áreas de superficie corporal afectadas) según lo evalúe el investigador.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) en el momento de la selección dentro del rango de 18 a ≤35 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, podría confundir el diagnóstico o la evaluación de la actividad de la enfermedad de EA.
- Participantes que toman medicamentos prohibidos y no completan el período de lavado
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o hasta que el efecto PD esperado haya vuelto a la línea de base, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
- Cualquier infección sistémica o localizada activa, reciente o recurrente en la selección o antes del primer tratamiento que, en opinión del investigador, comprometa al participante y/o ponga al participante en un riesgo inaceptable para la terapia inmunomoduladora, que no se haya resuelto dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento. tratamiento o dentro de los 12 meses en caso de ezcema herpeticum, AD clínicamente infectada dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento, TB, VIH, Hepatitis B y C.
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa presente o pasada, incluida la condición psiquiátrica, que en opinión del investigador pueda interferir con la seguridad del participante, los objetivos del estudio o la adherencia al protocolo.
- Participantes con recuento absoluto anormal de neutrófilos (RAN) confirmado de
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del producto farmacológico del estudio o a fármacos de clases químicas similares.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad graves o graves, como shock anafiláctico, asma o urticaria no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CMK389 10 mg/kg i.v.
Activo
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Activo
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Comparador de placebos: Placebo i.v.
Placebo
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Comparador de placebos
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Experimental: CMK389 300 mg s.c.
Activo
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Activo
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Comparador de placebos: Placebo s.c.
Placebo
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Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta a la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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La escala de evaluación Global del Investigador (IGA) utilizada fue vIGA-AD^TM (Escala de Evaluación Global del Investigador Validada para Dermatitis Atópica).
Se utilizó la escala de calificación IGA para determinar la gravedad de la dermatitis atópica y la respuesta clínica al tratamiento.
Reflejó la gravedad general de la enfermedad de un participante en todo el cuerpo según una escala de 5 puntos.
La escala de 5 puntos incluía: enfermedad clara, casi clara, leve, moderada y grave.
La respuesta de IGA se define como clara o casi clara y una reducción de al menos 2 puntos con respecto al valor inicial en la semana 16.
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Línea de base, semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Se informaron AA desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de 12 semanas, hasta un máximo. duración de aprox. 197 días. Para las mujeres en edad fértil, se notificaron embarazos (si se produjeron) de hasta aprox. 268 días después de la primera dosis.
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Número de participantes con EA que surgieron del tratamiento (cualquier EA independientemente de su gravedad), EA que llevaron a la interrupción del tratamiento del estudio, EAG y EAG que provocaron la interrupción del tratamiento del estudio.
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Se informaron AA desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento de 12 semanas, hasta un máximo. duración de aprox. 197 días. Para las mujeres en edad fértil, se notificaron embarazos (si se produjeron) de hasta aprox. 268 días después de la primera dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .