Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CMK389 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, subjektem a zkoušejícím zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti CMK389 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Hlavním účelem této studie fáze 2 je posoudit účinnost a bezpečnost CMK389 u pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu, nekonfirmační, zkoušející a zaslepenou studii u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD. Studie sestávala z až 4týdenního screeningového období pro posouzení způsobilosti účastníků, základní návštěvy, 4týdenního podávání CMK389 během prvních 12 týdnů 16týdenního léčebného období a přibližně 12týdenního období sledování, které skončilo ukončení studijní návštěvy (EoS). U žen ve fertilním věku byly navíc provedeny těhotenské testy po dobu 6 měsíců po poslední dávce CMK389.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35 055
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Pardubice, Czech Republic, Česko, 530 02
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci mužského nebo ženského pohlaví s chronickou atopickou dermatitidou ve věku 18 až 65 let jsou přítomni alespoň 1 rok před screeningem.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou AD definovanou IGA skóre ≥ 3 (na stupnici 0 až 4, kde 3 je střední a 4 je těžká) ve výchozím stavu, skóre EASI ≥ 12 ve výchozím stavu a pruritus (NRS) nejméně ≥ 3 na základní linii
  • Účastníci, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii, definovanou např. neadekvátní odezva na léčbu topickou medikací nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučovaná (např. kvůli důležitým vedlejším účinkům nebo bezpečnostním rizikům, pacienti s velkými postiženými plochami těla), jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až ≤ 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kožní onemocnění, které by podle názoru výzkumníka zmátlo diagnózu nebo hodnocení aktivity AD onemocnění.
  • Účastníci užívající zakázané léky, kteří nedokončili vymývací období
  • Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo dokud se očekávaný efekt PD nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Jakákoli aktivní, nedávná nebo recidivující systémová nebo lokalizovaná infekce při screeningu nebo před první léčbou, která podle názoru zkoušejícího ohrozí účastníka imunity a/nebo vystaví účastníka nepřijatelnému riziku imunomodulační terapie, která nevymizela do 2 týdnů před první léčbou léčbě nebo do 12 měsíců v případě ezcema herpeticum, klinicky infikované AD během 4 týdnů před první léčbou, TBC, HIV, hepatitidy B a C.
  • Jakýkoli jiný současný nebo minulý klinicky významný zdravotní stav, včetně psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnost účastníka, cíle studie nebo dodržování protokolu.
  • Účastníci s potvrzeným abnormálním absolutním počtem neutrofilů (ANC).
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku nebo na léky podobných chemických tříd.
  • Závažné nebo závažné alergické nebo hypersenzitivní reakce v anamnéze, jako je anafylaktický šok, astma nebo nekontrolovaná kopřivka.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMK389 10 mg/kg i.v.
Aktivní
Biologický: CMK389
Aktivní
Komparátor placeba: Placebo i.v.
Placebo
Biologický: Placebo
Komparátor placeba
Experimentální: CMK389 300 mg s.c.
Aktivní
Biologický: CMK389
Aktivní
Komparátor placeba: Placebo s.c.
Placebo
Biologický: Placebo
Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí Investigator Global Assessment (IGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Použitá škála Investigator Global assessment (IGA) byla vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis). Hodnotící škála IGA byla použita ke stanovení závažnosti atopické dermatitidy a klinické odpovědi na léčbu. Odrážela celkovou závažnost onemocnění účastníka pro celé tělo na základě 5bodové škály. 5bodová škála zahrnovala: jasné, téměř jasné, mírné, střední a těžké onemocnění. Odpověď IGA je definována jako jasná nebo téměř jasná a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: AE byly hlášeny od první dávky do konce 12týdenního období sledování, až do max. trvání cca. 197 dní. U žen ve fertilním věku byla hlášena těhotenství (pokud k nim došlo) až po dobu cca. 268 dní po první dávce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (jakýmikoli nežádoucími účinky bez ohledu na závažnost), nežádoucími účinky vedly k přerušení studované léčby, SAE a SAE vedly k přerušení studijní léčby.
AE byly hlášeny od první dávky do konce 12týdenního období sledování, až do max. trvání cca. 197 dní. U žen ve fertilním věku byla hlášena těhotenství (pokud k nim došlo) až po dobu cca. 268 dní po první dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCMK389B12201
  • 2020-003406-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit