Исследование по оценке эффективности и безопасности CMK389 у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
17 июня 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, слепое для участников и исследователей, для оценки эффективности и безопасности CMK389 у пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Основной целью этого исследования фазы 2 является оценка эффективности и безопасности CMK389 у пациентов с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, плацебо-контролируемое, неподтверждающее, слепое исследование в параллельных группах с участием взрослых участников с умеренной и тяжелой формой БА.
Исследование состояло из периода скрининга продолжительностью до 4 недель для оценки пригодности участников, исходного визита, 4-недельного введения CMK389 в течение первых 12 недель 16-недельного периода лечения и примерно 12-недельного периода наблюдения, который завершился окончание учебного визита (EoS).
Кроме того, женщинам детородного возраста тесты на беременность проводились в течение 6 месяцев после последней дозы CMK389.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Германия, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Польша, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Польша, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Pardubice, Czech Republic, Чехия, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники мужского или женского пола с хроническим атопическим дерматитом в возрасте от 18 до 65 лет, присутствующие не менее 1 года до скрининга.
- Участники с АтД от умеренной до тяжелой степени, определяемой по шкале IGA ≥ 3 (по шкале от 0 до 4, где 3 — умеренная, а 4 — тяжелая) на исходном уровне, оценкой EASI ≥ 12 на исходном уровне и зудом (NRS) не менее ≥ 3 на исходном уровне
- Участники, которые являются кандидатами на системную терапию, определяемую как, например. неадекватная реакция на лечение местными препаратами или для которых местное лечение нецелесообразно по другим причинам (например, из-за серьезных побочных эффектов или рисков безопасности, у пациентов с большими пораженными участками поверхности тела) по оценке исследователя.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) при скрининге в диапазоне от 18 до ≤35 кг/м2.
Критерий исключения:
- Любое кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может затруднить постановку диагноза или оценку активности болезни Альцгеймера.
- Участники, принимающие запрещенные лекарства, не завершают период вымывания
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или до тех пор, пока ожидаемый эффект PD не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
- Любая активная, недавняя или рецидивирующая системная или локализованная инфекция во время скрининга или до первого лечения, которая, по мнению исследователя, приводит к иммунодефициту участника и/или подвергает участника неприемлемому риску иммуномодулирующей терапии, которая не разрешилась в течение 2 недель до первого лечения. лечение или в течение 12 месяцев в случае герпетической экземы, клинически инфицированного AD в течение 4 недель до первого лечения, туберкулеза, ВИЧ, гепатита B и C.
- Любое другое текущее или прошедшее клинически значимое заболевание, включая психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности участника, целям исследования или соблюдению протокола.
- Участники с подтвержденным аномальным абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ)
- Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
- История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата или к препаратам аналогичных химических классов.
- Тяжелая или серьезная аллергия или реакции гиперчувствительности в анамнезе, такие как анафилактический шок, астма или неконтролируемая крапивница.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMK389 10 мг/кг в/в.
Активный
|
Активный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в.в.
Плацебо
|
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: CMK389 300 мг п/к.
Активный
|
Активный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо Компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на вопросы глобальной оценки следователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Используемая шкала глобальной оценки исследователя (IGA) представляла собой vIGA-AD^TM (проверенная шкала глобальной оценки исследователя для атопического дерматита).
Рейтинговая шкала IGA использовалась для определения тяжести атопического дерматита и клинического ответа на лечение.
Он отражал общую тяжесть заболевания участника для всего организма по 5-балльной шкале.
По 5-балльной шкале учитывались: ясное, почти ясное, легкое, среднее и тяжелое течение заболевания.
Ответ IGA определяется как ясный или почти ясный и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Сообщалось о НЯ от первой дозы до конца 12-недельного периода наблюдения, вплоть до максимума. продолжительность ок. 197 дней. У женщин детородного возраста сообщалось о беременности (если она имела место) продолжительностью до ок. 268 дней после первой дозы.
|
Количество участников с возникшими во время лечения НЯ (любыми НЯ, независимо от серьезности), НЯ, приведшими к прекращению лечения в рамках исследования, СНЯ и СНЯ, приведшими к прекращению лечения в рамках исследования.
|
Сообщалось о НЯ от первой дозы до конца 12-недельного периода наблюдения, вплоть до максимума. продолжительность ок. 197 дней. У женщин детородного возраста сообщалось о беременности (если она имела место) продолжительностью до ок. 268 дней после первой дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .