En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CMK389 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
17 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, patient- och utredarblindad, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av CMK389 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Huvudsyftet med denna fas 2-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CMK389 hos patienter med atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, placebokontrollerad, parallell-grupp, icke-bekräftande, utredare och deltagare blindad studie på vuxna deltagare med måttlig till svår AD.
Studien bestod av upp till 4 veckors screeningperiod för att bedöma deltagarnas behörighet, baslinjebesöket, 4-veckors administrering av CMK389 inom de första 12 veckorna av den 16-veckors behandlingsperioden och en cirka 12 veckors uppföljningsperiod som avslutades med studieslut (EoS).
Dessutom, för kvinnor i fertil ålder, gjordes graviditetstester i 6 månader efter den sista dosen av CMK389.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polen, 90-265
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polen, 35 055
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Pardubice, Czech Republic, Tjeckien, 530 02
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, 6720
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga deltagare med kronisk atopisk dermatit, i åldern 18 till 65 år, närvarande i minst 1 år före screening.
- Deltagare med måttlig till svår AD definierad av IGA-poäng på ≥ 3 (på en skala från 0 till 4, där 3 är måttlig och 4 är svår) vid baslinjen, EASI-poäng på ≥ 12 vid baslinjen och klåda (NRS) på minst ≥ 3 vid baslinjen
- Deltagare som är kandidater för en systemisk terapi, definierad som t.ex. otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel, eller för vilka topikala behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga (t.ex. på grund av viktiga biverkningar eller säkerhetsrisker, patienter med stora påverkade kroppsyta) enligt bedömningen av utredaren.
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) vid screening inom intervallet 18 till ≤35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Varje hudsjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra diagnosen eller utvärderingen av AD-sjukdomsaktivitet.
- Deltagare som tar förbjudna mediciner som inte fullföljer tvättperioden
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller tills den förväntade PD-effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- Varje aktiv, nyligen eller återkommande systemisk eller lokaliserad infektion vid screening eller före första behandling som enligt utredarens åsikt försämrar immunförsvaret av deltagaren och/eller utsätter deltagaren för en oacceptabel risk för immunmodulerande terapi, som inte har löst sig inom 2 veckor före den första behandlingen. behandling eller inom 12 månader vid ezcema herpeticum, kliniskt infekterad AD inom 4 veckor före första behandlingen, TB, HIV, Hepatit B och C.
- Alla andra aktuella eller tidigare kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, inklusive psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan störa deltagarens säkerhet, studiemål eller efterlevnad av protokollet.
- Deltagare med bekräftat abnormt absolut neutrofilantal (ANC) av
- Historik med malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
- Tidigare överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
- Anamnes med allvarliga eller allvarliga allergi- eller överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, astma eller okontrollerad urtikaria.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMK389 10 mg/kg i.v.
Aktiva
|
Aktiva
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i.v.
Placebo
|
Placebo-jämförare
|
|
Experimentell: CMK389 300mg s.c.
Aktiva
|
Aktiva
|
|
Placebo-jämförare: Placebo s.c.
Placebo
|
Placebo-jämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svar från Investigator Global Assessment (IGA).
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Skalan Investigator Global Assessment (IGA) som användes var vIGA-AD^TM (Validated Investigator Global Assessment-skala för atopisk dermatit).
IGA-klassningsskalan användes för att fastställa svårighetsgraden av atopisk dermatit och kliniskt svar på behandlingen.
Det återspeglade en deltagares övergripande sjukdomsallvarlighet för hela kroppen baserat på en 5-gradig skala.
Den 5-gradiga skalan inkluderade: klar, nästan klar, mild, måttlig och svår sjukdom.
IGA-svar definieras som tydligt eller nästan klart och minst en minskning med två poäng från baslinjen vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Biverkningar rapporterades från första dosen till slutet av den 12 veckor långa uppföljningsperioden, upp till max. varaktighet på ca. 197 dagar. För kvinnor i fertil ålder rapporterades graviditeter (om sådana inträffade) i upp till ca. 268 dagar efter första dosen.
|
Antal deltagare med behandlingsframkallande biverkningar (alla biverkningar oavsett allvarlighetsgrad), biverkningar ledde till att studiebehandlingen avbröts, SAE och SAE ledde till att studiebehandlingen avbröts.
|
Biverkningar rapporterades från första dosen till slutet av den 12 veckor långa uppföljningsperioden, upp till max. varaktighet på ca. 197 dagar. För kvinnor i fertil ålder rapporterades graviditeter (om sådana inträffade) i upp till ca. 268 dagar efter första dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .