중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 CMK389의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.
2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 CMK389의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 피험자 및 조사자 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이번 임상 2상 연구의 주요 목적은 아토피 피부염 환자를 대상으로 CMK389의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도에서 중증 AD가 있는 성인 참가자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 평행군, 비확증, 조사자 및 참가자 맹검 연구였습니다.
연구는 참가자 적격성을 평가하기 위한 최대 4주간의 스크리닝 기간, 기본 방문, 16주 치료 기간 중 첫 12주 이내에 CMK389를 4주간 투여, 약 12주간의 추적 기간으로 구성되었습니다. 연구 방문 종료(EoS).
또한, 가임기 여성의 경우 CMK389 최종 투여 후 6개월 동안 임신검사를 실시하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Pardubice, Czech Republic, 체코, 530 02
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- Novartis Investigative Site
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Novartis Investigative Site
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Rzeszow, 폴란드, 35 055
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13008
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- Novartis Investigative Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 만성 아토피 피부염이 있는 성인 남성 또는 여성 참가자로서 스크리닝 전 최소 1년 동안 참석했습니다.
- 베이스라인에서 IGA 점수 ≥ 3(0~4의 척도, 3은 중등도, 4는 중증)로 정의되는 중등도에서 중증 AD, 기준선에서 EASI 점수 ≥ 12 및 소양증(NRS)이 최소 기준선에서 ≥ 3
- 예를 들어 다음과 같이 정의되는 전신 요법의 후보자인 참가자. 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응, 또는 조사관이 평가한 바에 따라 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 경우(예: 중요한 부작용 또는 안전 위험 때문에 영향을 받는 체표면적이 큰 환자).
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18~≤35kg/m2 범위여야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 알츠하이머병 활성의 진단 또는 평가를 혼란스럽게 하는 모든 피부 질환.
- 휴약 기간을 완료하지 않고 금지 약물을 복용하는 참가자
- 등록 시점 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 제1 치료 이전에 참가자의 면역을 약화시키고/거나 참가자를 면역 조절 요법에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 임의의 활동성, 최근 또는 재발성 전신 또는 국소 감염으로서, 첫 번째 치료 전 2주 이내에 해결되지 않았습니다. 치료 또는 포진성 습진의 경우 12개월 이내, 첫 치료 전 4주 이내에 임상적으로 감염된 알츠하이머병, 결핵, HIV, B형 및 C형 간염.
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전, 연구 목표 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신과적 상태를 포함하여 현재 또는 과거에 임상적으로 중요한 모든 기타 의학적 상태.
- 의 비정상적인 절대 호중구 수(ANC)가 확인된 참가자
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
- 연구 약물 제품의 구성 요소 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 아나필락시스 쇼크, 천식 또는 조절되지 않는 두드러기와 같은 심각하거나 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMK389 10mg/kg i.v.
활동적인
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활동적인
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위약 비교기: 위약 i.v.
위약
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위약 비교기
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실험적: CMK389 300mg s.c.
활동적인
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활동적인
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위약 비교기: 위약 s.c.
위약
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA) 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선, 16주차
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사용된 IGA(Investigator Global Assessment) 척도는 vIGA-AD^TM(Validated Investigator Global Assessment scale for Atopic Dermatitis)이었습니다.
IGA 등급 척도는 아토피 피부염의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되었습니다.
이는 5점 척도를 기반으로 참가자의 전신에 대한 전반적인 질병 심각도를 반영했습니다.
5점 척도에는 깨끗함, 거의 깨끗함, 경증, 중등도, 중증 질환이 포함되었습니다.
IGA 반응은 명확하거나 거의 명확하며 16주차 기준선에서 최소 2점 감소한 것으로 정의됩니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: AE는 첫 번째 투여부터 최대 12주 추적 기간이 끝날 때까지 보고되었습니다. 약 지속 시간 197일. 가임기 여성의 경우 최대 약 1년 동안 임신이 보고되었습니다(발생한 경우). 첫 번째 투여 후 268일.
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치료가 발생한 AE(중증도와 관계없이 모든 AE), AE로 인해 연구 치료 중단, SAE 및 SAE로 인해 연구 치료 중단이 발생한 참가자 수.
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AE는 첫 번째 투여부터 최대 12주 추적 기간이 끝날 때까지 보고되었습니다. 약 지속 시간 197일. 가임기 여성의 경우 최대 약 1년 동안 임신이 보고되었습니다(발생한 경우). 첫 번째 투여 후 268일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCMK389B12201
- 2020-003406-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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