化学療法と併用した二重濾過血漿交換療法
2023年7月12日 更新者：Fuling Zhou
多発性骨髄腫におけるMタンパク質を除去するための化学療法と組み合わせた二重濾過血漿交換の臨床研究
多発性骨髄腫によるMタンパク質または腎機能の異常の治療のための化学療法と併用した二重濾過血漿交換の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Fuling Zhou, director
- 電話番号：+86-02767813137
- メール：zhoufuling@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 骨髄形態学および免疫学によって診断された多発性骨髄腫患者
- 従来の治療後に状態が安定している患者
- 腎不全またはMタンパク質異常のある患者
- 18歳以上の患者
- 肝機能：血中ビリルビン≤ 35μmol/L、酵素アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/別名アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2倍未満
- 正常な心臓機能
- 体調スコア0～2レベル（ECOGスコア）
- 患者または家族が署名したインフォームドコンセントフォームを入手する
除外基準:
- 計画に含まれる薬物に対するアレルギーまたは明らかな禁忌
- 心筋梗塞や心不全などの重度の心臓病。
- 他の臓器の悪性腫瘍に苦しんでいる
- 活動性結核患者およびHIV陽性患者
- 同時に他の血液系疾患を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究計画を理解または従うことができる
- 類似の薬物に対する不耐症またはアレルギーの過去の病歴
- 18歳未満の患者
- 他の臨床研究者も同時に参加
- その他研究の進行に支障をきたす事情がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学療法と併用した二重濾過血漿交換療法 (DFPP)
|
化学療法と併用した二重濾過血漿交換療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mタンパク質クリアランス率
時間枠：1時間
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二重濾過血漿交換（DFPP）の各治療前
|
1時間
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Mタンパク質クリアランス率
時間枠：1時間
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DFPPの各治療後
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1時間
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クレアチニンクリアランス率
時間枠：1時間
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DFPPの各治療前
|
1時間
|
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クレアチニンクリアランス率
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療後
|
1時間
|
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アルブミン濃度
時間枠：1時間
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DFPPの各治療前
|
1時間
|
|
アルブミン濃度
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療後
|
1時間
|
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無血清軽鎖レベル
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療前
|
1時間
|
|
無血清軽鎖レベル
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療後
|
1時間
|
|
血中尿素窒素
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療前
|
1時間
|
|
血中尿素窒素
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療後
|
1時間
|
|
血小板濃度
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療前
|
1時間
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|
血小板濃度
時間枠：1時間
|
DFPPの各治療後
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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