Plasmaféresis de doble filtración combinada con quimioterapia
12 de julio de 2023 actualizado por: Fuling Zhou
Investigación clínica de la plasmaféresis de doble filtración combinada con quimioterapia para eliminar la proteína M en el mieloma múltiple
Evaluación de la plasmaféresis de doble filtración combinada con quimioterapia para el tratamiento de anomalías de la proteína M o de la función renal debidas al mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Fuling Zhou, director
- Número de teléfono: +86-02767813137
- Correo electrónico: zhoufuling@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple que son diagnosticados por morfología e inmunología de la médula ósea
- Pacientes con condición estable después del tratamiento convencional
- Pacientes con insuficiencia renal o proteína M anormal
- Pacientes mayores de 18 años
- Función hepática: bilirrubina en sangre ≤ 35 μmol/L, enzimas aspartato transaminasa (AST)/también conocida como alanina aminotransferasa (ALT) es menos de 2 veces el límite superior de lo normal
- Función normal del corazón
- Puntuación de condición física nivel 0-2 (puntuación ECOG)
- Obtener un formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o familiar
Criterio de exclusión:
- Alergias o contraindicaciones evidentes a alguno de los medicamentos del plan
- Enfermedad cardíaca grave, incluidos infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca.
- Sufrir de otras neoplasias malignas de órganos
- Pacientes con tuberculosis activa y pacientes con VIH
- Al mismo tiempo, padece otras enfermedades del sistema sanguíneo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Capaz de entender o seguir el plan de investigación.
- Antecedentes de intolerancia o alergia a medicamentos similares
- Pacientes menores de 18 años
- Participar en otros investigadores clínicos al mismo tiempo
- Existen otras circunstancias que dificultan el progreso de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Plasmaféresis de doble filtración (DFPP) combinada con quimioterapia
|
Plasmaféresis de doble filtración combinada con quimioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aclaramiento de proteína M
Periodo de tiempo: 1 hora
|
antes de cada tratamiento de plasmaféresis de doble filtración (DFPP)
|
1 hora
|
|
Tasa de aclaramiento de proteína M
Periodo de tiempo: 1 hora
|
después de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
tasa de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
antes de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
tasa de aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
después de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
antes de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 1 hora
|
después de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
niveles de cadenas ligeras libres de suero
Periodo de tiempo: 1 hora
|
antes de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
niveles de cadenas ligeras libres de suero
Periodo de tiempo: 1 hora
|
después de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
|
antes de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
|
después de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
Concentraciones de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
antes de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
|
Concentraciones de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
después de cada tratamiento de DFPP
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .