Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupla szűrésű plazmaferézis kemoterápiával kombinálva

2023. július 12. frissítette: Fuling Zhou

A kettős szűrésű plazmaferézis klinikai kutatása kemoterápiával kombinálva az M-protein eltávolítására mielóma multiplexben

Kettős filtrációs plazmaferézis értékelése kemoterápiával kombinálva a myeloma multiplex miatti M-fehérje- vagy vesefunkció-rendellenességek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csontvelő morfológiai és immunológiai vizsgálatával diagnosztizált myeloma multiplex betegek
  • A hagyományos kezelést követően stabil állapotú betegek
  • Veseelégtelenségben vagy kóros M-proteinben szenvedő betegek
  • 18 év feletti betegek
  • Májfunkció: a vér bilirubinszintje ≤ 35 μmol/L, az aszpartát-transzamináz (AST)/alias alanin-aminotranszferáz (ALT) enzimek kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Normális szívműködés
  • Fizikai állapot pontszám 0-2 szint (ECOG pontszám)
  • Szerezzen be egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a beteg vagy családtagja által aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy nyilvánvaló ellenjavallatok a tervben szereplő bármely gyógyszerhez
  • Súlyos szívbetegség, beleértve a szívinfarktust és a szívelégtelenséget.
  • Más szervek rosszindulatú daganataiban szenved
  • Aktív tuberkulózisos betegek és HIV-pozitív betegek
  • Ugyanakkor más vérrendszeri betegségekben szenved
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képes a kutatási terv megértésére vagy követésére
  • A múltban előfordult hasonló gyógyszerekkel szembeni intolerancia vagy allergia
  • 18 év alatti betegek
  • Egyidejűleg más klinikai kutatók munkájában is részt vesz
  • Vannak egyéb körülmények, amelyek hátráltatják a kutatás előrehaladását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős filtrációs plazmaferézis (DFPP) kemoterápiával kombinálva
Kombinált termék: DFPP kemoterápiával kombinálva
Kettős szűrésű plazmaferézis kemoterápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M fehérje kiürülési sebesség
Időkeret: 1 óra
a kettős filtrációs plazmaferézis (DFPP) minden egyes kezelése előtt
1 óra
M fehérje kiürülési sebesség
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés után
1 óra
kreatinin-clearance sebessége
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés előtt
1 óra
kreatinin-clearance sebessége
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés után
1 óra
albumin koncentráció
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés előtt
1 óra
albumin koncentráció
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés után
1 óra
szérummentes könnyűlánc szintek
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés előtt
1 óra
szérummentes könnyűlánc szintek
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés után
1 óra
vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés előtt
1 óra
vér karbamid-nitrogén
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés után
1 óra
A vérlemezkék koncentrációja
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés előtt
1 óra
A vérlemezkék koncentrációja
Időkeret: 1 óra
minden DFPP-kezelés után
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuling Zhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel