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Plasmaferesi a doppia filtrazione combinata con chemioterapia

12 luglio 2023 aggiornato da: Fuling Zhou

Ricerca clinica sulla plasmaferesi a doppia filtrazione combinata con la chemioterapia per rimuovere la proteina M nel mieloma multiplo

Valutazione della plasmaferesi a doppia filtrazione combinata con la chemioterapia per il trattamento delle anomalie della proteina M o della funzione renale dovute al mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo diagnosticati in base alla morfologia e all'immunologia del midollo osseo
  • Pazienti con condizioni stabili dopo il trattamento convenzionale
  • Pazienti con insufficienza renale o proteina M anormale
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Funzionalità epatica: bilirubina ematica ≤ 35μmol/L, enzimi aspartato transaminasi (AST)/aka alanina aminotransferasi (ALT) è inferiore a 2 volte il limite superiore del normale
  • Funzione cardiaca normale
  • Punteggio della condizione fisica livello 0-2 (punteggio ECOG)
  • Ottenere un modulo di consenso informato firmato dal paziente o da un familiare

Criteri di esclusione:

  • Allergie o evidenti controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nel piano
  • Malattie cardiache gravi, inclusi infarto del miocardio e insufficienza cardiaca.
  • Soffre di altre neoplasie d'organo
  • Pazienti attivi di tubercolosi e pazienti sieropositivi
  • Allo stesso tempo soffre di altre malattie del sistema sanguigno
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • In grado di comprendere o seguire il piano di ricerca
  • Storia passata di intolleranza o allergia a farmaci simili
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Partecipando contemporaneamente ad altri ricercatori clinici
  • Ci sono altre circostanze che ostacolano il progresso della ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP) combinata con chemioterapia
Prodotto combinato: DFPP combinato con chemioterapia
Plasmaferesi a doppia filtrazione combinata con chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance della proteina M
Lasso di tempo: 1 ora
prima di ogni trattamento di Plasmaferesi a doppia filtrazione (DFPP)
1 ora
Tasso di clearance della proteina M
Lasso di tempo: 1 ora
dopo ogni trattamento di DFPP
1 ora
tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 1 ora
prima di ogni trattamento di DFPP
1 ora
tasso di clearance della creatinina
Lasso di tempo: 1 ora
dopo ogni trattamento di DFPP
1 ora
concentrazione di albumina
Lasso di tempo: 1 ora
prima di ogni trattamento di DFPP
1 ora
concentrazione di albumina
Lasso di tempo: 1 ora
dopo ogni trattamento di DFPP
1 ora
livelli di catene leggere libere nel siero
Lasso di tempo: 1 ora
prima di ogni trattamento di DFPP
1 ora
livelli di catene leggere libere nel siero
Lasso di tempo: 1 ora
dopo ogni trattamento di DFPP
1 ora
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora
prima di ogni trattamento di DFPP
1 ora
azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora
dopo ogni trattamento di DFPP
1 ora
Concentrazioni piastriniche
Lasso di tempo: 1 ora
prima di ogni trattamento di DFPP
1 ora
Concentrazioni piastriniche
Lasso di tempo: 1 ora
dopo ogni trattamento di DFPP
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuling Zhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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