Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltfiltreringsplasmaferese kombinert med kjemoterapi

12. juli 2023 oppdatert av: Fuling Zhou

Klinisk forskning av dobbelfiltreringsplasmaferese kombinert med kjemoterapi for å fjerne M-protein ved multippelt myelom

Evaluering av dobbelfiltreringsplasferese kombinert med kjemoterapi for behandling av abnormiteter av M-protein eller nyrefunksjon på grunn av multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Myelomatosepasienter som er diagnostisert ved benmargsmorfologi og immunologi
  • Pasienter med stabil tilstand etter konvensjonell behandling
  • Pasienter med nyresvikt eller unormalt M-protein
  • Pasienter over 18 år
  • Leverfunksjon: blodbilirubin ≤ 35μmol/L, enzymer aspartattransaminase (AST)/aka alaninaminotransferase (ALT) er mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Normal hjertefunksjon
  • Fysisk tilstandsscore 0-2 nivå (ECOG-score)
  • Få et informert samtykkeskjema signert av pasienten eller familiemedlemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller åpenbare kontraindikasjoner mot noen av stoffene som er involvert i planen
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt og hjertesvikt.
  • Lider av andre organmaligniteter
  • Aktive tuberkulosepasienter og HIV-positive pasienter
  • Samtidig lider av andre blodsystemsykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kunne forstå eller følge forskningsplanen
  • Tidligere historie med intoleranse eller allergi mot lignende legemidler
  • Pasienter under 18 år
  • Deltar i andre kliniske forskere samtidig
  • Det er andre forhold som hindrer forskningens fremdrift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltfiltreringsplasmaferese (DFPP) kombinert med kjemoterapi
Kombinasjonsprodukt: DFPP kombinert med kjemoterapi
Dobbeltfiltrering plasmaferese kombinert med kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M protein clearance rate
Tidsramme: 1 time
før hver behandling av dobbelfiltreringsplasmaferese (DFPP)
1 time
M protein clearance rate
Tidsramme: 1 time
etter hver behandling av DFPP
1 time
kreatininclearance rate
Tidsramme: 1 time
før hver behandling av DFPP
1 time
kreatininclearance rate
Tidsramme: 1 time
etter hver behandling av DFPP
1 time
albuminkonsentrasjon
Tidsramme: 1 time
før hver behandling av DFPP
1 time
albuminkonsentrasjon
Tidsramme: 1 time
etter hver behandling av DFPP
1 time
serumfrie lettkjedenivåer
Tidsramme: 1 time
før hver behandling av DFPP
1 time
serumfrie lettkjedenivåer
Tidsramme: 1 time
etter hver behandling av DFPP
1 time
blod urea nitrogen
Tidsramme: 1 time
før hver behandling av DFPP
1 time
blod urea nitrogen
Tidsramme: 1 time
etter hver behandling av DFPP
1 time
Blodplatekonsentrasjoner
Tidsramme: 1 time
før hver behandling av DFPP
1 time
Blodplatekonsentrasjoner
Tidsramme: 1 time
etter hver behandling av DFPP
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuling Zhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere