Plasmaférese de Dupla Filtração Combinada com Quimioterapia
12 de julho de 2023 atualizado por: Fuling Zhou
Pesquisa clínica de plasmaférese de dupla filtração combinada com quimioterapia para remover proteína M em mieloma múltiplo
Avaliação da plasmaférese de dupla filtração combinada com quimioterapia para o tratamento de anormalidades da proteína M ou função renal devido ao mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Fuling Zhou, director
- Número de telefone: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo diagnosticados pela morfologia e imunologia da medula óssea
- Pacientes com quadro estável após tratamento convencional
- Pacientes com insuficiência renal ou proteína M anormal
- Pacientes maiores de 18 anos
- Função hepática: bilirrubina no sangue ≤ 35μmol/L, enzimas aspartato transaminase (AST)/também conhecida como alanina aminotransferase (ALT) é inferior a 2 vezes o limite superior do normal
- Função cardíaca normal
- Nível de pontuação de condição física 0-2 (pontuação ECOG)
- Obtenha um formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou membro da família
Critério de exclusão:
- Alergias ou contra-indicações óbvias a qualquer um dos medicamentos envolvidos no plano
- Doença cardíaca grave, incluindo infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca.
- Sofrendo de outras malignidades de órgãos
- Pacientes com tuberculose ativa e pacientes HIV positivos
- Ao mesmo tempo, sofrendo de outras doenças do sistema sanguíneo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Capaz de entender ou seguir o plano de pesquisa
- História pregressa de intolerância ou alergia a medicamentos similares
- Pacientes menores de 18 anos
- Participar de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo
- Existem quaisquer outras circunstâncias que impeçam o andamento da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plasmaferese de dupla filtração (DFPP) combinada com quimioterapia
|
Plasmaférese de dupla filtração combinada com quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de depuração da proteína M
Prazo: 1 hora
|
antes de cada tratamento de plasmaférese de dupla filtração (DFPP)
|
1 hora
|
|
Taxa de depuração da proteína M
Prazo: 1 hora
|
após cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
taxa de depuração de creatinina
Prazo: 1 hora
|
antes de cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
taxa de depuração de creatinina
Prazo: 1 hora
|
após cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
concentração de albumina
Prazo: 1 hora
|
antes de cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
concentração de albumina
Prazo: 1 hora
|
após cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
níveis de cadeia leve sem soro
Prazo: 1 hora
|
antes de cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
níveis de cadeia leve sem soro
Prazo: 1 hora
|
após cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 1 hora
|
antes de cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 1 hora
|
após cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
Concentrações de plaquetas
Prazo: 1 hora
|
antes de cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
|
Concentrações de plaquetas
Prazo: 1 hora
|
após cada tratamento de DFPP
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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