Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele filtratie plasmaferese gecombineerd met chemotherapie

12 juli 2023 bijgewerkt door: Fuling Zhou

Klinisch onderzoek naar plasmaferese met dubbele filtratie in combinatie met chemotherapie om M-proteïne bij multipel myeloom te verwijderen

Evaluatie van plasmaferese met dubbele filtratie gecombineerd met chemotherapie voor de behandeling van afwijkingen van het M-eiwit of de nierfunctie als gevolg van multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Werving
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom die worden gediagnosticeerd door beenmergmorfologie en immunologie
  • Patiënten met een stabiele toestand na conventionele behandeling
  • Patiënten met nierinsufficiëntie of abnormaal M-eiwit
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Leverfunctie: bloedbilirubine ≤ 35μmol/L, enzymen aspartaattransaminase (AST)/ook bekend als alanineaminotransferase (ALT) is minder dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Normale hartfunctie
  • Lichamelijke conditiescore 0-2 niveau (ECOG-score)
  • Zorg voor een geïnformeerd toestemmingsformulier dat is ondertekend door de patiënt of het familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën of duidelijke contra-indicaties voor een van de medicijnen die bij het plan betrokken zijn
  • Ernstige hartaandoeningen, waaronder een hartinfarct en hartinsufficiëntie.
  • Lijden aan andere orgaan maligniteiten
  • Actieve tuberculosepatiënten en hiv-positieve patiënten
  • Tegelijkertijd lijden aan andere ziekten van het bloedsysteem
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • In staat om het onderzoeksplan te begrijpen of te volgen
  • Voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor soortgelijke medicijnen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoekers
  • Er zijn andere omstandigheden die de voortgang van het onderzoek belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele filtratie plasmaferese (DFPP) gecombineerd met chemotherapie
Combinatie product: DFPP gecombineerd met chemotherapie
Dubbele filtratie plasmaferese gecombineerd met chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
M-eiwitklaringssnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
voor elke behandeling van Dubbele filtratie plasmaferese (DFPP)
1 uur
M-eiwitklaringssnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
na elke behandeling van DFPP
1 uur
creatinineklaring
Tijdsspanne: 1 uur
vóór elke behandeling van DFPP
1 uur
creatinineklaring
Tijdsspanne: 1 uur
na elke behandeling van DFPP
1 uur
albumine concentratie
Tijdsspanne: 1 uur
vóór elke behandeling van DFPP
1 uur
albumine concentratie
Tijdsspanne: 1 uur
na elke behandeling van DFPP
1 uur
serumvrije lichte keten niveaus
Tijdsspanne: 1 uur
vóór elke behandeling van DFPP
1 uur
serumvrije lichte keten niveaus
Tijdsspanne: 1 uur
na elke behandeling van DFPP
1 uur
bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 1 uur
vóór elke behandeling van DFPP
1 uur
bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 1 uur
na elke behandeling van DFPP
1 uur
Bloedplaatjesconcentraties
Tijdsspanne: 1 uur
vóór elke behandeling van DFPP
1 uur
Bloedplaatjesconcentraties
Tijdsspanne: 1 uur
na elke behandeling van DFPP
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuling Zhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren