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Plasmaphérèse à double filtration combinée à la chimiothérapie

12 juillet 2023 mis à jour par: Fuling Zhou

Recherche clinique sur la plasmaphérèse à double filtration combinée à la chimiothérapie pour éliminer la protéine M dans le myélome multiple

Evaluation de la plasmaphérèse à double filtration associée à la chimiothérapie pour le traitement des anomalies de la protéine M ou de la fonction rénale dues au myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Fuling Zhou, director
          • Numéro de téléphone: +86-02767813137
          • E-mail: zhoufuling@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple diagnostiqués par la morphologie et l'immunologie de la moelle osseuse
  • Patients dont l'état est stable après un traitement conventionnel
  • Patients présentant une insuffisance rénale ou une protéine M anormale
  • Patients de plus de 18 ans
  • Fonction hépatique : bilirubine sanguine ≤ 35 μmol/L, les enzymes aspartate transaminase (AST)/alias alanine aminotransférase (ALT) sont inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Fonction cardiaque normale
  • Score de condition physique niveau 0-2 (score ECOG)
  • Obtenir un formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou un membre de la famille

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou contre-indications évidentes à l'un des médicaments impliqués dans le plan
  • Maladie cardiaque grave, y compris infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque.
  • Souffrant d'autres tumeurs malignes d'organes
  • Patients tuberculeux actifs et patients séropositifs
  • En même temps souffrant d'autres maladies du système sanguin
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Capable de comprendre ou de suivre le plan de recherche
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie à des médicaments similaires
  • Patients de moins de 18 ans
  • Participer à d'autres chercheurs cliniques en même temps
  • Il existe d'autres circonstances qui entravent l'avancement de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasmaphérèse à double filtration (DFPP) associée à la chimiothérapie
Produit combiné: DFPP associé à la chimiothérapie
Plasmaphérèse double filtration associée à la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance de la protéine M
Délai: 1 heure
avant chaque traitement de Plasmaphérèse Double filtration (DFPP)
1 heure
Taux de clairance de la protéine M
Délai: 1 heure
après chaque traitement de DFPP
1 heure
taux de clairance de la créatinine
Délai: 1 heure
avant chaque traitement de DFPP
1 heure
taux de clairance de la créatinine
Délai: 1 heure
après chaque traitement de DFPP
1 heure
concentration d'albumine
Délai: 1 heure
avant chaque traitement de DFPP
1 heure
concentration d'albumine
Délai: 1 heure
après chaque traitement de DFPP
1 heure
niveaux de chaînes légères sans sérum
Délai: 1 heure
avant chaque traitement de DFPP
1 heure
niveaux de chaînes légères sans sérum
Délai: 1 heure
après chaque traitement de DFPP
1 heure
urée sanguine
Délai: 1 heure
avant chaque traitement de DFPP
1 heure
urée sanguine
Délai: 1 heure
après chaque traitement de DFPP
1 heure
Concentrations plaquettaires
Délai: 1 heure
avant chaque traitement de DFPP
1 heure
Concentrations plaquettaires
Délai: 1 heure
après chaque traitement de DFPP
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuling Zhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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