Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной фильтрационный плазмаферез в сочетании с химиотерапией

12 июля 2023 г. обновлено: Fuling Zhou

Клинические исследования плазмафереза ​​с двойной фильтрацией в сочетании с химиотерапией для удаления белка М при множественной миеломе

Оценка двойного фильтрующего плазмафереза ​​в сочетании с химиотерапией для лечения аномалий белка М или функции почек, вызванных множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Fuling Zhou, director
          • Номер телефона: +86-02767813137
          • Электронная почта: zhoufuling@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с множественной миеломой, у которых диагностирована морфология костного мозга и иммунология
  • Пациенты со стабильным состоянием после традиционного лечения
  • Пациенты с почечной недостаточностью или аномальным уровнем белка М
  • Пациенты старше 18 лет
  • Функция печени: билирубин крови ≤ 35 мкмоль/л, ферменты аспартатаминотрансферазы (АСТ)/она же аланинаминотрансфераза (АЛТ) менее чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы
  • Нормальная работа сердца
  • Оценка физического состояния 0-2 уровня (оценка ECOG)
  • Получите форму информированного согласия, подписанную пациентом или членом семьи

Критерий исключения:

  • Аллергия или очевидные противопоказания к любому из препаратов, включенных в план
  • Тяжелые заболевания сердца, включая инфаркт миокарда и сердечную недостаточность.
  • Страдает от других злокачественных новообразований органов
  • Больные активным туберкулезом и ВИЧ-инфицированные
  • Одновременно страдает другими заболеваниями системы крови
  • Беременные или кормящие женщины
  • Способен понять или следовать плану исследования
  • Непереносимость или аллергия на аналогичные препараты в анамнезе
  • Пациенты младше 18 лет
  • Одновременное участие в других клинических исследованиях
  • Имеются иные обстоятельства, препятствующие проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной фильтрационный плазмаферез (ДФПП) в сочетании с химиотерапией
Комбинированный продукт: ДФПП в сочетании с химиотерапией
Двойной фильтрационный плазмаферез в сочетании с химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса белка М
Временное ограничение: 1 час
перед каждой процедурой Двойного фильтрующего плазмафереза ​​(ДФПП)
1 час
Скорость клиренса белка М
Временное ограничение: 1 час
после каждой обработки ДФПП
1 час
скорость клиренса креатинина
Временное ограничение: 1 час
перед каждым лечением ДФПП
1 час
скорость клиренса креатинина
Временное ограничение: 1 час
после каждой обработки ДФПП
1 час
концентрация альбумина
Временное ограничение: 1 час
перед каждым лечением ДФПП
1 час
концентрация альбумина
Временное ограничение: 1 час
после каждой обработки ДФПП
1 час
уровни легких цепей в сыворотке
Временное ограничение: 1 час
перед каждым лечением ДФПП
1 час
уровни легких цепей в сыворотке
Временное ограничение: 1 час
после каждой обработки ДФПП
1 час
азот мочевины крови
Временное ограничение: 1 час
перед каждым лечением ДФПП
1 час
азот мочевины крови
Временное ограничение: 1 час
после каждой обработки ДФПП
1 час
Концентрация тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час
перед каждым лечением ДФПП
1 час
Концентрация тромбоцитов
Временное ограничение: 1 час
после каждой обработки ДФПП
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuling Zhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться