- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04836871
Doppelfiltrationsplasmapherese kombiniert mit Chemotherapie
12. Juli 2023 aktualisiert von: Fuling Zhou
Klinische Forschung zur Doppelfiltrationsplasmapherese in Kombination mit Chemotherapie zur Entfernung von M-Protein beim multiplen Myelom
Bewertung der Doppelfiltrationsplasmapherese in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Anomalien des M-Proteins oder der Nierenfunktion aufgrund des multiplen Myeloms.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Fuling Zhou, director
- Telefonnummer: +86-02767813137
- E-Mail: zhoufuling@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit multiplem Myelom, die anhand der Knochenmarksmorphologie und Immunologie diagnostiziert werden
- Patienten mit stabilem Zustand nach konventioneller Behandlung
- Patienten mit Niereninsuffizienz oder abnormalem M-Protein
- Patienten über 18 Jahre
- Leberfunktion: Blutbilirubin ≤ 35 μmol/L, Enzyme Aspartattransaminase (AST)/auch Alaninaminotransferase (ALT) liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
- Normale Herzfunktion
- Bewertung der körperlichen Verfassung der Stufe 0–2 (ECOG-Bewertung)
- Holen Sie eine vom Patienten oder Familienmitglied unterzeichnete Einverständniserklärung ein
Ausschlusskriterien:
- Allergien oder offensichtliche Kontraindikationen gegen eines der im Plan enthaltenen Medikamente
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.
- Leiden an anderen Organmalignitäten
- Aktive Tuberkulosepatienten und HIV-positive Patienten
- Gleichzeitig an anderen Erkrankungen des Blutsystems leiden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kann den Forschungsplan verstehen oder befolgen
- Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber ähnlichen Arzneimitteln
- Patienten unter 18 Jahren
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Forschern
- Es liegen sonstige Umstände vor, die den Fortgang der Forschung behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) kombiniert mit Chemotherapie
|
Doppelfiltrationsplasmapherese kombiniert mit Chemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
M-Protein-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
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vor jeder Behandlung der Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP)
|
1 Stunde
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M-Protein-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
nach jeder DFPP-Behandlung
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1 Stunde
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Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
vor jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
|
Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
nach jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
|
Albuminkonzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
|
vor jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
|
Albuminkonzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
|
nach jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
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serumfreie Leichtkettenspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
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vor jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
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serumfreie Leichtkettenspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
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nach jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
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Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 1 Stunde
|
vor jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
|
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 1 Stunde
|
nach jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
|
Thrombozytenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
vor jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
|
Thrombozytenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
nach jeder DFPP-Behandlung
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen