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Doppelfiltrationsplasmapherese kombiniert mit Chemotherapie

12. Juli 2023 aktualisiert von: Fuling Zhou

Klinische Forschung zur Doppelfiltrationsplasmapherese in Kombination mit Chemotherapie zur Entfernung von M-Protein beim multiplen Myelom

Bewertung der Doppelfiltrationsplasmapherese in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Anomalien des M-Proteins oder der Nierenfunktion aufgrund des multiplen Myeloms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom, die anhand der Knochenmarksmorphologie und Immunologie diagnostiziert werden
  • Patienten mit stabilem Zustand nach konventioneller Behandlung
  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder abnormalem M-Protein
  • Patienten über 18 Jahre
  • Leberfunktion: Blutbilirubin ≤ 35 μmol/L, Enzyme Aspartattransaminase (AST)/auch Alaninaminotransferase (ALT) liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Normale Herzfunktion
  • Bewertung der körperlichen Verfassung der Stufe 0–2 (ECOG-Bewertung)
  • Holen Sie eine vom Patienten oder Familienmitglied unterzeichnete Einverständniserklärung ein

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder offensichtliche Kontraindikationen gegen eines der im Plan enthaltenen Medikamente
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz.
  • Leiden an anderen Organmalignitäten
  • Aktive Tuberkulosepatienten und HIV-positive Patienten
  • Gleichzeitig an anderen Erkrankungen des Blutsystems leiden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kann den Forschungsplan verstehen oder befolgen
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegenüber ähnlichen Arzneimitteln
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Forschern
  • Es liegen sonstige Umstände vor, die den Fortgang der Forschung behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP) kombiniert mit Chemotherapie
Doppelfiltrationsplasmapherese kombiniert mit Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M-Protein-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
vor jeder Behandlung der Doppelfiltrationsplasmapherese (DFPP)
1 Stunde
M-Protein-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
nach jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
vor jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 1 Stunde
nach jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Albuminkonzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
vor jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Albuminkonzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
nach jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
serumfreie Leichtkettenspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
vor jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
serumfreie Leichtkettenspiegel
Zeitfenster: 1 Stunde
nach jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 1 Stunde
vor jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 1 Stunde
nach jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Thrombozytenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Stunde
vor jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde
Thrombozytenkonzentrationen
Zeitfenster: 1 Stunde
nach jeder DFPP-Behandlung
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Multiples Myelom

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