Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá filtrační plazmaferéza v kombinaci s chemoterapií

12. července 2023 aktualizováno: Fuling Zhou

Klinický výzkum dvojité filtrační plazmaferézy v kombinaci s chemoterapií k odstranění M proteinu u mnohočetného myelomu

Hodnocení plazmaferézy s dvojitou filtrací v kombinaci s chemoterapií k léčbě abnormalit M proteinu nebo renálních funkcí v důsledku mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří jsou diagnostikováni podle morfologie a imunologie kostní dřeně
  • Pacienti se stabilizovaným stavem po konvenční léčbě
  • Pacienti s renální insuficiencí nebo abnormálním M proteinem
  • Pacienti starší 18 let
  • Funkce jater: bilirubin v krvi ≤ 35μmol/l, enzymy aspartáttransamináza (AST)/alias alaninaminotransferáza (ALT) je méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Normální srdeční funkce
  • Úroveň fyzické kondice 0-2 (skóre ECOG)
  • Získejte informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo zjevné kontraindikace na kterýkoli z léků zahrnutých v plánu
  • Závažné onemocnění srdce, včetně infarktu myokardu a srdeční insuficience.
  • Trpící zhoubnými nádory jiných orgánů
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou a HIV pozitivní pacienti
  • Zároveň trpí jinými chorobami krevního systému
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Schopnost porozumět plánu výzkumu nebo jej dodržovat
  • Minulá historie intolerance nebo alergie na podobné léky
  • Pacienti mladší 18 let
  • Účast v jiných klinických výzkumných pracovníků ve stejnou dobu
  • Existují další okolnosti, které brání pokroku ve výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvojitá filtrační plazmaferéza (DFPP) kombinovaná s chemoterapií
Kombinovaný produkt: DFPP v kombinaci s chemoterapií
Dvojitá filtrační plazmaferéza kombinovaná s chemoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost clearance M proteinu
Časové okno: 1 hodina
před každým ošetřením plazmaferézou s dvojitou filtrací (DFPP)
1 hodina
Rychlost clearance M proteinu
Časové okno: 1 hodina
po každé léčbě DFPP
1 hodina
rychlost clearance kreatininu
Časové okno: 1 hodina
před každou léčbou DFPP
1 hodina
rychlost clearance kreatininu
Časové okno: 1 hodina
po každé léčbě DFPP
1 hodina
koncentrace albuminu
Časové okno: 1 hodina
před každou léčbou DFPP
1 hodina
koncentrace albuminu
Časové okno: 1 hodina
po každé léčbě DFPP
1 hodina
hladiny lehkého řetězce bez séra
Časové okno: 1 hodina
před každou léčbou DFPP
1 hodina
hladiny lehkého řetězce bez séra
Časové okno: 1 hodina
po každé léčbě DFPP
1 hodina
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 1 hodina
před každou léčbou DFPP
1 hodina
močovinový dusík v krvi
Časové okno: 1 hodina
po každé léčbě DFPP
1 hodina
Koncentrace krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
před každou léčbou DFPP
1 hodina
Koncentrace krevních destiček
Časové okno: 1 hodina
po každé léčbě DFPP
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuling Zhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit