変形性関節症における人工膝関節全置換術の適応基準（値ベースのTKR）の実施
2024年8月6日 更新者：Technische Universität Dresden
変形性関節症における膝関節全置換術のための医師と患者のための個別化された意思決定支援（値ベースのTKR）：多施設、ステップウェッジ、クラスター無作為化対照試験の研究プロトコル
この試験の目的は、膝関節形成術の意思決定の質に対する医学的意思決定支援 (EKIT-Tool) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このツールは、SDM プロセスをガイドし、コンサルテーションをサポートし、個々の患者および疾患固有の情報を体系的に提示し、適応基準を満たします。
さらに、膝関節置換術に関する健康情報を提示して、患者に力を与えます。
意思決定の質に対するツールの効果を調査するために、前向き多施設、ステップウェッジ、クラスター無作為化比較試験 (SW-RCT) デザインを選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1092
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝関節置換術の候補である変形性膝関節症の患者
- 同意する能力
- ドイツ語の理解（筆記および口頭）
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入クラスター
EKITツール
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介入は 3 つの部分で構成されます。(1) EKIT ツールは、個々の患者と疾患固有の情報を体系的に提示します。 (2) 対応するドイツのガイドラインで推奨されている適応基準の達成を視覚化します。 (3) 人工膝関節全置換術に関する健康情報を提示します。
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アクティブコンパレータ：制御クラスタ
日常のお手入れ
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含まれている研究サイト内でいつものようにケアしてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の質
時間枠：介入/処置/手術の直後
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DQI-Knee Osteoarthritis v2.0 によって測定される意思決定の質
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介入/処置/手術の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の期待の実現
時間枠：12ヶ月
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5 段階のリッカート尺度で測定された患者の期待の達成 (まったくない、いいえ、わからない、部分的にはい、完全にはい)
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12ヶ月
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オックスフォード膝スコア (OKS)
時間枠：12ヶ月
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Oxford Knee Score (0 ワーストから 48 ベスト)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jörg Lützner, MD、TU Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。