Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie kryteriów wskazań do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (TKR oparty na wartościach)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Zindywidualizowana pomoc w podejmowaniu decyzji dla lekarzy i pacjentów dotycząca całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów (TKR oparta na wartościach): Protokół badania dla wieloośrodkowego, schodkowego klina, klastrowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Celem tego badania jest zbadanie wpływu pomocy medycznej w podejmowaniu decyzji (EKIT-Tool) na jakość decyzji dotyczących alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narzędzie poprowadzi proces SDM i wesprze konsultację, zapewniając systematyczną prezentację indywidualnych informacji dotyczących pacjenta i choroby oraz spełnienie kryteriów wskazań. Ponadto przedstawi informacje zdrowotne na temat wymiany stawu kolanowego, aby wzmocnić pozycję pacjenta. Aby zbadać wpływ narzędzia na jakość decyzji, wybieramy prospektywny, wieloośrodkowy, schodkowy klin, klastrowy randomizowany, kontrolowany projekt (SW-RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1092

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, którzy są kandydatami do wymiany stawu kolanowego
  • zdolność do wyrażania zgody
  • znajomość języka niemieckiego (w mowie i piśmie)
  • wiek 18 lat lub starszy
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klaster interwencyjny
Narzędzie EKIT
Inny: Cyfrowa pomoc w podejmowaniu decyzji dla lekarzy i pacjentów
Interwencja składa się z trzech części: (1) narzędzie EKIT zapewnia systematyczną prezentację indywidualnych informacji dotyczących pacjenta i choroby; (2) wizualizuje spełnienie kryteriów wskazania zalecanych w odpowiednich niemieckich wytycznych; (3) przedstawia informacje zdrowotne dotyczące całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Klaster kontrolny
rutynowa pielęgnacja
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Opieka jak zwykle w włączonych ośrodkach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość decyzji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji
Jakość decyzji mierzona za pomocą DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
bezpośrednio po interwencji/zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spełnienie oczekiwań pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spełnienie oczekiwań pacjenta mierzone 5-stopniową skalą Likerta (całkowicie, nie, nie wiem, częściowo tak, całkowicie tak)
12 miesięcy
Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oxford Knee Score (0 najgorszych do 48 najlepszych)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Innovation Fund of the Joint Federal Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Jörg Lützner, MD, TU Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Value-based TKR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj