Mise en œuvre des critères d'indication pour le remplacement total du genou dans l'arthrose (PTK basée sur la valeur)
6 août 2024 mis à jour par: Technische Universität Dresden
Une aide à la décision individualisée pour les médecins et les patients pour une arthroplastie totale du genou dans l'arthrose (PTG basée sur la valeur) : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique, en gradins et en grappes
Le but de cet essai est d'étudier l'effet d'un outil d'aide à la décision médicale (EKIT-Tool) sur la qualité de la décision pour l'arthroplastie du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'outil guidera le processus de MJF et soutiendra la consultation, en fournissant une présentation systématique des informations spécifiques au patient et à la maladie et le respect des critères d'indication.
En outre, il présentera des informations sur la santé au sujet du remplacement du genou pour responsabiliser le patient.
Pour étudier l'effet de l'outil sur la qualité de la décision, nous avons choisi une conception d'essai contrôlé randomisé en grappes (SW-RCT) prospectif multicentrique, en coin étagé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1092
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- University Center of Orthopedics, Trauma and Plastic Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, Technische Universität Dresden
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient souffrant d'arthrose du genou qui est candidat à une arthroplastie du genou
- capacité de consentir
- compréhension de la langue allemande (écrite et orale)
- âge de 18 ans ou plus
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ne répondant pas à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pôle d'intervention
Outil EKIT
|
L'intervention se compose de trois parties : (1) l'outil EKIT fournit une présentation systématique d'informations spécifiques au patient et à la maladie ; (2) il visualise le respect des critères d'indication recommandés dans la directive allemande correspondante ; (3) il présente des informations sur la santé concernant le remplacement total du genou.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
soins de routine
|
Soins habituels dans les sites d'étude inclus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de la décision
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Qualité de décision mesurée par DQI-Knee Osteoarthritis v2.0
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse aux attentes des patients
Délai: 12 mois
|
Satisfaction des attentes du patient mesurée par une échelle de Likert en 5 points (pas du tout, non, pas sûr, oui partiellement, oui complètement)
|
12 mois
|
|
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: 12 mois
|
Oxford Knee Score (0 pire à 48 meilleurs)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jörg Lützner, MD, TU Dresden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Value-based TKR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .